ABT-450の2つの試験錠剤製剤の生物学的利用能を評価するための健康な成人における研究
2010年12月17日 更新者：Abbott
ハードゼラチンカプセル製剤を参照して、ABT-450 の 2 つの候補錠剤製剤のバイオアベイラビリティを評価するための非盲検ランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、ABT-450 の 2 つの試験錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを、参照としての ABT-450 ハードゼラチンカプセル製剤と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。
パート 1 は、約 21 名の被験者を対象とした 1 回投与、3 期間の完全なクロスオーバー研究です。
パート 2 は、約 20 名の被験者を対象とした 1 回投与、2 期間の完全なクロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 全体的に健康な被験者
- 出産の可能性のない女性も含まれる
除外基準
- HAV IgM、HBsAg、抗 HCV Ab、または抗 HIV Ab の検査陽性
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患（軽度の喘息を除く）、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、甲状腺疾患、または管理されていない医学的疾患または精神疾患
- -治験薬投与前の6ヶ月間のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 研究者によって臨床的に重要であると考えられる異常なスクリーニング検査結果
- 妊娠中または授乳中の女性。 OTCおよび/または処方薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを定期的に摂取する必要がある
- ABT-450への過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
低用量の ABT-450 カプセルとリトナビル カプセル (参考)。
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低用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
他の名前：
高用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：B
低用量 ABT-450 SDD 錠剤フォーム 1 およびリトナビル カプセル (テスト 1)
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低用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
他の名前：
高用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：C
低用量 ABT-450 SDD 錠剤フォーム 2 およびリトナビル カプセル (テスト 2)。
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低用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
他の名前：
高用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：D
高用量の ABT-450 カプセルとリトナビル カプセル (参考)。
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低用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
他の名前：
高用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、アームの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：E
高用量 ABT-450 SDD 錠剤フォーム 1 または 2 およびリトナビル カプセル (試験)
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低用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
リトナビル 詳細については、Arm の説明を参照
他の名前：
高用量 ABT-450 / リトナビル 詳細については、アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの ABT-450 錠剤製剤とリトナビル、および ABT-450 カプセル製剤とリトナビルの薬物動態の評価。それぞれ低ABT-450/リトナビルで投与
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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選択した ABT-450 錠剤製剤とリトナビル、および ABT-450 カプセル製剤とリトナビルの薬物動態の評価。それぞれ高濃度のABT-450/リトナビルを投与
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの ABT-450 錠剤製剤とリトナビル、および ABT-450 カプセル製剤とリトナビルの治療で発現した有害事象を集計するため
時間枠：最終投与後 30 日間。
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最終投与後 30 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adebayo Lawal, M.D.、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月17日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-797
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。