Studie hos friske voksne for å evaluere biotilgjengeligheten til to testtablettformuleringer av ABT-450
17. desember 2010 oppdatert av: Abbott
En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til to kandidat-tablettformuleringer av ABT-450 med referanse til den harde gelatinkapselformuleringen
Målet med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til to testtablettformuleringer av ABT-450 sammenlignet med ABT-450 harde gelatinkapselformuleringen som referanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie.
Del 1 er en enkeltdose, tre-perioders, komplett crossover-studie på omtrent 21 forsøkspersoner.
Del 2 er en enkeltdose, to-perioders, komplett crossover-studie på omtrent 20 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Generelt friske forsøkspersoner
- Ikke-fertile kvinner inkludert
Eksklusjonskriterier
- Positiv test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab eller anti-HIV Ab
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter med 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedisin
- Unormale screeninglaboratorieresultater som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren
- gravid eller ammende kvinne; krav til OTC og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd på regelmessig basis
- Tidligere eksponering for ABT-450
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Lavdose ABT-450 kapsel og ritonavir kapsler (referanse).
|
Lavdose ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
Andre navn:
Høydose ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivelse for mer informasjon
|
|
Aktiv komparator: B
Lavdose ABT-450 SDD Tablett Form 1 og ritonavir kapsler (test 1)
|
Lavdose ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
Andre navn:
Høydose ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivelse for mer informasjon
|
|
Aktiv komparator: C
Lavdose ABT-450 SDD Tablett Form 2 og ritonavir kapsler (test 2).
|
Lavdose ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
Andre navn:
Høydose ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivelse for mer informasjon
|
|
Aktiv komparator: D
Høydose ABT-450 kapsel og ritonavir kapsler (referanse).
|
Lavdose ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
Andre navn:
Høydose ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivelse for mer informasjon
|
|
Aktiv komparator: E
Høydose ABT-450 SDD Tablett Form 1 eller 2 og ritonavir kapsel (test)
|
Lavdose ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
ritonavir se Armbeskrivelse for mer informasjon
Andre navn:
Høydose ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivelse for mer informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetikk av to ABT-450 tablettformuleringer pluss ritonavir og ABT-450 kapselformulering pluss ritonavir. Hver dosert med lav ABT-450/ritonavir
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
72 timer etter dose
|
|
Vurdering av farmakokinetikk for de valgte ABT-450 tablettformuleringene pluss ritonavir og ABT-450 kapselformuleringen pluss ritonavir. Hver dosert med høy ABT-450/ritonavir
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å tabulere behandlingsoppståtte bivirkninger av to ABT-450 tablettformuleringer pluss ritonavir og ABT-450 kapselformuleringen pluss ritonavir
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste dose.
|
Gjennom 30 dager etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-797
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .