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Studio su adulti sani per valutare la biodisponibilità di due formulazioni di compresse di prova di ABT-450

17 dicembre 2010 aggiornato da: Abbott

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto per valutare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse candidate di ABT-450 con riferimento alla formulazione della capsula di gelatina dura

L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse di prova di ABT-450 rispetto alla formulazione di capsule di gelatina dura ABT-450 come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. La Parte 1 è uno studio crossover completo a dose singola, in tre periodi, in circa 21 soggetti. La Parte 2 è uno studio crossover completo a dose singola, in due periodi, in circa 20 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 27781

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti complessivamente sani
  • Donne potenziali non fertili incluse

Criteri di esclusione

  • Test positivo per HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab o anti-HIV Ab
  • Clinicamente significativo cardiovascolare, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati di laboratorio di screening anormali che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Donna incinta o che allatta; obbligo di farmaci da banco e/o su prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe su base regolare
  • Precedente esposizione ad ABT-450

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Capsule ABT-450 a basso dosaggio e capsule di ritonavir (riferimento).
Droga: ABT-450
ABT-450 / ritonavir a basso dosaggio vedere Descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Droga: ritonavir
ritonavir vedere Descrizione del braccio per maggiori informazioni
Altri nomi:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dose elevata ABT-450 / ritonavir Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Comparatore attivo: B
ABT-450 SDD Tablet Forma 1 a basso dosaggio e capsule di ritonavir (test 1)
Droga: ABT-450
ABT-450 / ritonavir a basso dosaggio vedere Descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Droga: ritonavir
ritonavir vedere Descrizione del braccio per maggiori informazioni
Altri nomi:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dose elevata ABT-450 / ritonavir Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Comparatore attivo: C
ABT-450 SDD Tablet Forma 2 a basso dosaggio e capsule di ritonavir (test 2).
Droga: ABT-450
ABT-450 / ritonavir a basso dosaggio vedere Descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Droga: ritonavir
ritonavir vedere Descrizione del braccio per maggiori informazioni
Altri nomi:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dose elevata ABT-450 / ritonavir Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Comparatore attivo: D
Capsula ABT-450 ad alto dosaggio e capsule di ritonavir (riferimento).
Droga: ABT-450
ABT-450 / ritonavir a basso dosaggio vedere Descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Droga: ritonavir
ritonavir vedere Descrizione del braccio per maggiori informazioni
Altri nomi:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dose elevata ABT-450 / ritonavir Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Comparatore attivo: E
Dose elevata ABT-450 SDD Tablet Forma 1 o 2 e capsula di ritonavir (test)
Droga: ABT-450
ABT-450 / ritonavir a basso dosaggio vedere Descrizione del braccio per ulteriori informazioni
Droga: ritonavir
ritonavir vedere Descrizione del braccio per maggiori informazioni
Altri nomi:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dose elevata ABT-450 / ritonavir Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di due formulazioni in compresse ABT-450 più ritonavir e della formulazione in capsule ABT-450 più ritonavir. Ciascuno dosato a basso ABT-450/ritonavir
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Valutazione della farmacocinetica delle formulazioni in compresse ABT-450 selezionate più ritonavir e della formulazione in capsule ABT-450 più ritonavir. Ciascuno dosato ad alto ABT-450/ritonavir
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per tabulare gli eventi avversi emergenti dal trattamento di due formulazioni in compresse ABT-450 più ritonavir e della formulazione in capsule ABT-450 più ritonavir
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adebayo Lawal, M.D., Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-797

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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