Исследование на здоровых взрослых для оценки биодоступности двух составов тестовых таблеток ABT-450
17 декабря 2010 г. обновлено: Abbott
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки биодоступности двух препаратов-кандидатов ABT-450 в виде таблеток со ссылкой на состав в виде твердых желатиновых капсул
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности двух тестируемых таблетированных составов АВТ-450 по сравнению с составом твердых желатиновых капсул АВТ-450 в качестве эталона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование из двух частей.
Часть 1 представляет собой полное перекрестное исследование с однократной дозой в течение трех периодов примерно на 21 субъекте.
Часть 2 представляет собой полное перекрестное исследование однократной дозы в течение двух периодов примерно на 20 субъектах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- В целом здоровые субъекты
- Включены недетородные потенциальные женщины
Критерий исключения
- Положительный тест на ВГА IgM, HBsAg, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные (кроме легкой астмы), почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические заболевания, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата
- Аномальные лабораторные результаты скрининга, которые исследователь считает клинически значимыми
- Беременная или кормящая женщина; потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе
- Предыдущее воздействие ABT-450
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Капсулы с низкой дозой ABT-450 и капсулы с ритонавиром (ссылка).
|
Низкая доза ABT-450/ритонавир см. в описании группы для получения дополнительной информации.
ритонавир см. в описании руки для получения дополнительной информации.
Другие имена:
Высокая доза ABT-450/ритонавир См. Описание для получения дополнительной информации.
|
|
Активный компаратор: Б
Низкая доза ABT-450 SDD Tablet Form 1 и капсулы ритонавира (испытание 1)
|
Низкая доза ABT-450/ритонавир см. в описании группы для получения дополнительной информации.
ритонавир см. в описании руки для получения дополнительной информации.
Другие имена:
Высокая доза ABT-450/ритонавир См. Описание для получения дополнительной информации.
|
|
Активный компаратор: С
Низкая доза ABT-450 SDD Tablet Form 2 и капсулы с ритонавиром (испытание 2).
|
Низкая доза ABT-450/ритонавир см. в описании группы для получения дополнительной информации.
ритонавир см. в описании руки для получения дополнительной информации.
Другие имена:
Высокая доза ABT-450/ритонавир См. Описание для получения дополнительной информации.
|
|
Активный компаратор: Д
Капсула с высокой дозой ABT-450 и капсулы с ритонавиром (ссылка).
|
Низкая доза ABT-450/ритонавир см. в описании группы для получения дополнительной информации.
ритонавир см. в описании руки для получения дополнительной информации.
Другие имена:
Высокая доза ABT-450/ритонавир См. Описание для получения дополнительной информации.
|
|
Активный компаратор: Е
Высокая доза ABT-450 SDD Tablet Form 1 или 2 и капсула ритонавира (испытание)
|
Низкая доза ABT-450/ритонавир см. в описании группы для получения дополнительной информации.
ритонавир см. в описании руки для получения дополнительной информации.
Другие имена:
Высокая доза ABT-450/ритонавир См. Описание для получения дополнительной информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетики двух таблетированных составов АВТ-450 плюс ритонавир и капсульного препарата АВТ-450 плюс ритонавир. Каждая доза с низким уровнем ABT-450/ритонавир
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетики выбранных составов таблеток ABT-450 плюс ритонавир и состава капсул ABT-450 плюс ритонавир. Каждая доза с высоким содержанием АБТ-450/ритонавир
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свести в таблицу нежелательные явления, возникающие при лечении двух таблетированных форм АВТ-450 плюс ритонавир и капсульной формы АВТ-450 плюс ритонавир.
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы.
|
Через 30 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M10-797
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .