在健康成人中评估 ABT-450 的两种测试片剂制剂的生物利用度的研究
2010年12月17日 更新者：Abbott
一项开放标签、随机、交叉研究，以参考硬明胶胶囊制剂评估 ABT-450 的两种候选片剂制剂的生物利用度
本研究的目的是评估 ABT-450 的两种测试片剂配方与作为参考的 ABT-450 硬明胶胶囊配方相比的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
这是一个分为两部分的研究。
第 1 部分是在大约 21 名受试者中进行的单剂量、三个周期、完整的交叉研究。
第 2 部分是在大约 20 名受试者中进行的单剂量、两个周期、完整的交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Waukegan、Illinois、美国、60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 总体健康受试者
- 包括无生育潜力的女性
排除标准
- HAV IgM、HBsAg、抗-HCV 抗体或抗-HIV 抗体检测呈阳性
- 具有临床意义的心血管、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、胃肠道、血液系统、神经系统、甲状腺或任何无法控制的医学疾病或精神疾病
- 在服用研究药物之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品
- 研究者认为具有临床意义的异常筛查实验室结果
- 怀孕或哺乳期女性；定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂的要求
- 以前接触过 ABT-450
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
低剂量 ABT-450 胶囊和利托那韦胶囊（参考）。
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低剂量 ABT-450 / 利托那韦请参阅手臂说明了解更多信息
利托那韦参见手臂描述了解更多信息
其他名称：
高剂量 ABT-450 / 利托那韦 请参阅手臂描述了解更多信息
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有源比较器：乙
低剂量 ABT-450 SDD 片剂 1 型和利托那韦胶囊（测试 1）
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低剂量 ABT-450 / 利托那韦请参阅手臂说明了解更多信息
利托那韦参见手臂描述了解更多信息
其他名称：
高剂量 ABT-450 / 利托那韦 请参阅手臂描述了解更多信息
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有源比较器：C
低剂量 ABT-450 SDD 片剂 2 型和利托那韦胶囊（测试 2）。
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低剂量 ABT-450 / 利托那韦请参阅手臂说明了解更多信息
利托那韦参见手臂描述了解更多信息
其他名称：
高剂量 ABT-450 / 利托那韦 请参阅手臂描述了解更多信息
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有源比较器：丁
高剂量 ABT-450 胶囊和利托那韦胶囊（参考）。
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低剂量 ABT-450 / 利托那韦请参阅手臂说明了解更多信息
利托那韦参见手臂描述了解更多信息
其他名称：
高剂量 ABT-450 / 利托那韦 请参阅手臂描述了解更多信息
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有源比较器：乙
高剂量 ABT-450 SDD 片剂 1 或 2 型和利托那韦胶囊（测试）
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低剂量 ABT-450 / 利托那韦请参阅手臂说明了解更多信息
利托那韦参见手臂描述了解更多信息
其他名称：
高剂量 ABT-450 / 利托那韦 请参阅手臂描述了解更多信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估两种 ABT-450 片剂加利托那韦和 ABT-450 胶囊制剂加利托那韦的药代动力学。每个剂量都在低 ABT-450/利托那韦
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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所选 ABT-450 片剂制剂加利托那韦和 ABT-450 胶囊制剂加利托那韦的药代动力学评估。每个剂量都在高 ABT-450/利托那韦
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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列出两种 ABT-450 片剂加利托那韦和 ABT-450 胶囊加利托那韦的治疗紧急不良事件
大体时间：最后一次给药后 30 天。
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最后一次给药后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Adebayo Lawal, M.D.、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月17日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M10-797
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