Étude chez des adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés d'essai d'ABT-450
17 décembre 2010 mis à jour par: Abbott
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés candidats d'ABT-450 en référence à la formulation de la capsule de gélatine dure
L'objectif de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés d'essai d'ABT-450 par rapport à la formulation de capsule de gélatine dure ABT-450 comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties.
La partie 1 est une étude croisée complète à dose unique, sur trois périodes, chez environ 21 sujets.
La partie 2 est une étude croisée complète à dose unique, à deux périodes, chez environ 20 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets globalement sains
- Femmes non fécondes potentielles incluses
Critère d'exclusion
- Test positif pour HAV IgM, HBsAg, Ac anti-VHC ou Ac anti-VIH
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), rénale, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, thyroïdienne, ou toute maladie médicale non contrôlée ou trouble psychiatrique cliniquement significatif
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Résultats de laboratoire de dépistage anormaux considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
- Femme enceinte ou allaitante ; besoin de tout médicament en vente libre et/ou sur ordonnance, vitamines et/ou suppléments à base de plantes sur une base régulière
- Exposition précédente à ABT-450
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Capsule ABT-450 à faible dose et capsules de ritonavir (référence).
|
ABT-450 à faible dose / ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
Autres noms:
ABT-450 à haute dose / ritonavir Voir la description du bras pour plus d'informations
|
|
Comparateur actif: B
Faible dose ABT-450 SDD Comprimé Forme 1 et gélules de ritonavir (test 1)
|
ABT-450 à faible dose / ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
Autres noms:
ABT-450 à haute dose / ritonavir Voir la description du bras pour plus d'informations
|
|
Comparateur actif: C
Faible dose ABT-450 SDD Tablet Form 2 et gélules de ritonavir (test 2).
|
ABT-450 à faible dose / ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
Autres noms:
ABT-450 à haute dose / ritonavir Voir la description du bras pour plus d'informations
|
|
Comparateur actif: D
Capsule ABT-450 à haute dose et capsules de ritonavir (référence).
|
ABT-450 à faible dose / ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
Autres noms:
ABT-450 à haute dose / ritonavir Voir la description du bras pour plus d'informations
|
|
Comparateur actif: E
Haute dose ABT-450 SDD Comprimé Forme 1 ou 2 et gélule de ritonavir (test)
|
ABT-450 à faible dose / ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
ritonavir voir la description du bras pour plus d'informations
Autres noms:
ABT-450 à haute dose / ritonavir Voir la description du bras pour plus d'informations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la pharmacocinétique de deux formulations de comprimés ABT-450 plus ritonavir et de la formulation de capsules ABT-450 plus ritonavir. Chacun dosé à faible ABT-450/ritonavir
Délai: 72 heures après la dose
|
72 heures après la dose
|
|
Évaluation de la pharmacocinétique des formulations sélectionnées de comprimés ABT-450 plus ritonavir et de la formulation de capsules ABT-450 plus ritonavir. Chacun dosé à haute ABT-450/ritonavir
Délai: 72 heures après la dose
|
72 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour mettre en tableau les événements indésirables apparus pendant le traitement de deux formulations de comprimés ABT-450 plus ritonavir et de la formulation de capsules ABT-450 plus ritonavir
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-797
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .