건강한 성인을 대상으로 ABT-450의 2가지 테스트 정제 제형의 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2010년 12월 17일 업데이트: Abbott
경질 젤라틴 캡슐 제제와 관련하여 ABT-450의 2가지 후보 정제 제제의 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 참조로서 ABT-450 경질 젤라틴 캡슐 제제와 비교하여 ABT-450의 2가지 시험 정제 제제의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1은 약 21명의 피험자를 대상으로 한 단일 용량, 3주기, 완전한 교차 연구입니다.
파트 2는 약 20명의 피험자를 대상으로 한 단일 용량, 2주기, 완전한 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, 미국, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 전반적으로 건강한 과목
- 가임 가능성이 있는 여성 포함
제외 기준
- HAV IgM, HBsAg, 항-HCV Ab 또는 항-HIV Ab에 대한 양성 검사
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기(경미한 천식 제외), 신장, 위장관, 혈액, 신경, 갑상선 또는 통제되지 않는 내과적 질병이나 정신 장애
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 실험실 결과
- 임신 또는 수유 중인 여성; OTC 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 보조제에 대한 정기적인 요구 사항
- ABT-450에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
저용량 ABT-450 캡슐 및 리토나비르 캡슐(참조).
|
저용량 ABT-450/리토나비르 자세한 내용은 팔 설명 참조
자세한 내용은 팔 설명 참조
다른 이름들:
고용량 ABT-450/리토나비어 자세한 내용은 팔 설명 참조
|
|
활성 비교기: 비
저용량 ABT-450 SDD 정제 형태 1 및 리토나비르 캡슐(시험 1)
|
저용량 ABT-450/리토나비르 자세한 내용은 팔 설명 참조
자세한 내용은 팔 설명 참조
다른 이름들:
고용량 ABT-450/리토나비어 자세한 내용은 팔 설명 참조
|
|
활성 비교기: 씨
저용량 ABT-450 SDD 정제 형태 2 및 리토나비르 캡슐(시험 2).
|
저용량 ABT-450/리토나비르 자세한 내용은 팔 설명 참조
자세한 내용은 팔 설명 참조
다른 이름들:
고용량 ABT-450/리토나비어 자세한 내용은 팔 설명 참조
|
|
활성 비교기: 디
고용량 ABT-450 캡슐 및 리토나비어 캡슐(참조).
|
저용량 ABT-450/리토나비르 자세한 내용은 팔 설명 참조
자세한 내용은 팔 설명 참조
다른 이름들:
고용량 ABT-450/리토나비어 자세한 내용은 팔 설명 참조
|
|
활성 비교기: 이자형
고용량 ABT-450 SDD 정제 형태 1 또는 2 및 리토나비르 캡슐(시험용)
|
저용량 ABT-450/리토나비르 자세한 내용은 팔 설명 참조
자세한 내용은 팔 설명 참조
다른 이름들:
고용량 ABT-450/리토나비어 자세한 내용은 팔 설명 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 ABT-450 정제 제제 + 리토나비르 및 ABT-450 캡슐 제제 + 리토나비르의 약동학 평가. 각각 낮은 ABT-450/리토나비르 투여
기간: 투여 후 72시간
|
투여 후 72시간
|
|
선택된 ABT-450 정제 제형 + 리토나비어 및 ABT-450 캡슐 제형 + 리토나비어의 약동학 평가. 각각 높은 ABT-450/리토나비르 투여
기간: 투여 후 72시간
|
투여 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개의 ABT-450 정제 제형 + 리토나비어 및 ABT-450 캡슐 제형 + 리토나비어의 치료 긴급 부작용을 표로 작성하기 위해
기간: 마지막 투여 후 30일 동안.
|
마지막 투여 후 30일 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-797
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-450에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie완전한만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 | 대상성 간경변증
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie완전한