Studie bij gezonde volwassenen om de biologische beschikbaarheid van twee testtabletformuleringen van ABT-450 te evalueren
17 december 2010 bijgewerkt door: Abbott
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van twee kandidaat-tabletformuleringen van ABT-450 te evalueren met verwijzing naar de formulering van de harde gelatinecapsule
Het doel van deze studie is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van twee testtabletformuleringen van ABT-450 in vergelijking met de ABT-450 harde gelatinecapsuleformulering als referentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelige studie.
Deel 1 is een volledige cross-overstudie met een enkele dosis, drie perioden, bij ongeveer 21 proefpersonen.
Deel 2 is een volledige cross-overstudie met een enkele dosis, twee perioden, bij ongeveer 20 proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Verenigde Staten, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Over het algemeen gezonde proefpersonen
- Inclusief niet-vruchtbare potentiële vrouwtjes
Uitsluitingscriteria
- Positieve test op HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab of anti-HIV Ab
- Klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire (behalve milde astma), nier-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, schildklier- of een ongecontroleerde medische ziekte of psychiatrische stoornis
- Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Abnormale resultaten van het screeningslaboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; regelmatige behoefte aan vrij verkrijgbare medicijnen en/of voorgeschreven medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen
- Eerdere blootstelling aan ABT-450
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Lage dosis ABT-450 capsule en ritonavir capsules (referentie).
|
Lage dosis ABT-450 / ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
Andere namen:
Hoge dosis ABT-450 / ritonavir Zie armbeschrijving voor meer informatie
|
|
Actieve vergelijker: B
Lage dosis ABT-450 SDD Tablet Form 1 en ritonavir capsules (test 1)
|
Lage dosis ABT-450 / ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
Andere namen:
Hoge dosis ABT-450 / ritonavir Zie armbeschrijving voor meer informatie
|
|
Actieve vergelijker: C
Lage dosis ABT-450 SDD Tablet Form 2 en ritonavir capsules (test 2).
|
Lage dosis ABT-450 / ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
Andere namen:
Hoge dosis ABT-450 / ritonavir Zie armbeschrijving voor meer informatie
|
|
Actieve vergelijker: D
Hoge dosis ABT-450 capsule en ritonavir capsules (referentie).
|
Lage dosis ABT-450 / ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
Andere namen:
Hoge dosis ABT-450 / ritonavir Zie armbeschrijving voor meer informatie
|
|
Actieve vergelijker: E
Hoge dosis ABT-450 SDD tabletvorm 1 of 2 en ritonavircapsule (test)
|
Lage dosis ABT-450 / ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
ritonavir zie armbeschrijving voor meer informatie
Andere namen:
Hoge dosis ABT-450 / ritonavir Zie armbeschrijving voor meer informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek van twee ABT-450 tabletformuleringen plus ritonavir en de ABT-450 capsuleformulering plus ritonavir. Elk gedoseerd met een lage ABT-450/ritonavir
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek van de geselecteerde ABT-450 tabletformuleringen plus ritonavir en de ABT-450 capsuleformulering plus ritonavir. Elk gedoseerd met een hoge ABT-450/ritonavir
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van twee ABT-450-tabletformuleringen plus ritonavir en de ABT-450-capsuleformulering plus ritonavir in tabelvorm weer te geven
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-797
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .