Egészséges felnőtteken végzett tanulmány az ABT-450 két teszttabletta készítmény biohasznosulásának értékelésére
2010. december 17. frissítette: Abbott
Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az ABT-450 két tabletta-jelölt készítményének biológiai hozzáférhetőségének értékelésére a kemény zselatin kapszula készítményre való hivatkozással
Ennek a vizsgálatnak a célja az ABT-450 két teszttabletta készítmény relatív biohasznosulásának felmérése az ABT-450 keményzselatin kapszula készítményhez viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétrészes tanulmány.
Az 1. rész egy egyszeri dózisú, három periódusos, teljes keresztezett vizsgálat körülbelül 21 alanyon.
A 2. rész egy egyszeri dózisú, két periódusos, teljes keresztezett vizsgálat körülbelül 20 alanyon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Egyesült Államok, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Összességében egészséges alanyok
- A nem fogamzóképes nőket is beleértve
Kizárási kritériumok
- Pozitív HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab vagy anti-HIV Ab teszt
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
- Dohány vagy nikotin tartalmú termékek használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapos időszakban
- Rendellenes szűrési laboratóriumi eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart
- Terhes vagy szoptató nő; rendszeres szükséglete bármely OTC és/vagy vényköteles gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő fogyasztása
- Az ABT-450 korábbi expozíciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Alacsony dózisú ABT-450 kapszula és ritonavir kapszula (referencia).
|
Az alacsony dózisú ABT-450 / ritonavir további információkért lásd a kar leírását
A ritonavir további információért lásd a kar leírását
Más nevek:
Nagy dózisú ABT-450 / ritonavir További információért lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: B
Alacsony dózisú ABT-450 SDD tabletta 1. forma és ritonavir kapszulák (1. teszt)
|
Az alacsony dózisú ABT-450 / ritonavir további információkért lásd a kar leírását
A ritonavir további információért lásd a kar leírását
Más nevek:
Nagy dózisú ABT-450 / ritonavir További információért lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: C
Alacsony dózisú ABT-450 SDD tabletta 2. forma és ritonavir kapszulák (2. teszt).
|
Az alacsony dózisú ABT-450 / ritonavir további információkért lásd a kar leírását
A ritonavir további információért lásd a kar leírását
Más nevek:
Nagy dózisú ABT-450 / ritonavir További információért lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: D
Nagy dózisú ABT-450 kapszula és ritonavir kapszula (referencia).
|
Az alacsony dózisú ABT-450 / ritonavir további információkért lásd a kar leírását
A ritonavir további információért lásd a kar leírását
Más nevek:
Nagy dózisú ABT-450 / ritonavir További információért lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: E
Nagy dózisú ABT-450 SDD tabletta 1. vagy 2. forma és ritonavir kapszula (teszt)
|
Az alacsony dózisú ABT-450 / ritonavir további információkért lásd a kar leírását
A ritonavir további információért lásd a kar leírását
Más nevek:
Nagy dózisú ABT-450 / ritonavir További információért lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Két ABT-450 tabletta és ritonavir, valamint az ABT-450 kapszula és ritonavir kombináció farmakokinetikájának értékelése. Mindegyiket alacsony ABT-450/ritonavir mellett adagolták
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
A kiválasztott ABT-450 tabletta és ritonavir, valamint az ABT-450 kapszula és ritonavir kombináció farmakokinetikájának értékelése. Mindegyiket magas ABT-450/ritonavir dózisban adagolták
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Két ABT-450 tabletta készítmény plusz ritonavir és ABT-450 kapszula és ritonavir kombináció esetén fellépő, kezeléssel kapcsolatos mellékhatások táblázatba foglalásához
Időkeret: Az utolsó adag után 30 napig.
|
Az utolsó adag után 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-797
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .