Tutkimus terveillä aikuisilla kahden ABT-450:n testitablettiformulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
perjantai 17. joulukuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kahden ABT-450:n kandidaattitablettiformulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi viitaten kovagelatiinikapseliformulaatioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden ABT-450:n testitablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna ABT-450 kovagelatiinikapseliformulaatioon vertailuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Osa 1 on yhden annoksen, kolmen jakson, täydellinen crossover-tutkimus noin 21 koehenkilöllä.
Osa 2 on yhden annoksen, kahden jakson, täydellinen crossover-tutkimus noin 20 koehenkilöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaiken kaikkiaan terveitä aiheita
- Mukaan lukien lapsettomat naiset
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen testi HAV IgM:lle, HBsAg:lle, anti-HCV Ab:lle tai anti-HIV Ab:lle
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 6 kuukauden aikana
- Epänormaalit seulontalaboratoriotulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- raskaana oleva tai imettävä nainen; säännöllinen vaatimus kaikista itsehoito- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä
- Aiempi altistuminen ABT-450:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Pieniannoksiset ABT-450-kapseli ja ritonaviirikapselit (viite).
|
Matala-annos ABT-450 / ritonaviiri, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
ritonavir, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
Muut nimet:
Suuri annos ABT-450 / ritonaviiri Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Active Comparator: B
Pieniannoksinen ABT-450 SDD -tablettimuoto 1 ja ritonaviirikapselit (testi 1)
|
Matala-annos ABT-450 / ritonaviiri, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
ritonavir, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
Muut nimet:
Suuri annos ABT-450 / ritonaviiri Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Active Comparator: C
Pieniannoksinen ABT-450 SDD -tablettimuoto 2 ja ritonaviirikapselit (testi 2).
|
Matala-annos ABT-450 / ritonaviiri, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
ritonavir, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
Muut nimet:
Suuri annos ABT-450 / ritonaviiri Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Active Comparator: D
Suuriannoksiset ABT-450-kapseli ja ritonaviirikapselit (viite).
|
Matala-annos ABT-450 / ritonaviiri, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
ritonavir, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
Muut nimet:
Suuri annos ABT-450 / ritonaviiri Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Active Comparator: E
Suuriannoksinen ABT-450 SDD -tablettimuoto 1 tai 2 ja ritonaviirikapseli (testi)
|
Matala-annos ABT-450 / ritonaviiri, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
ritonavir, katso käsivarren kuvaus saadaksesi lisätietoja
Muut nimet:
Suuri annos ABT-450 / ritonaviiri Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden ABT-450-tablettiformulaation ja ritonaviirin sekä ABT-450-kapselivalmisteen ja ritonaviirin farmakokinetiikan arviointi. Jokainen annosteltiin alhaisella ABT-450/ritonaviiriarvolla
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Valittujen ABT-450-tablettiformulaatioiden ja ritonaviirin sekä ABT-450-kapseliformulaatioiden ja ritonaviirin farmakokinetiikan arviointi. Jokainen annosteltiin korkealla ABT-450/ritonaviiriannoksella
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden ABT-450-tablettiformulaation ja ritonaviirin sekä ABT-450-kapselivalmisteen ja ritonaviirin hoitoon liittyvien haittavaikutusten taulukkoon
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-797
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .