Studie på friska vuxna för att utvärdera biotillgängligheten av två testtablettformuleringar av ABT-450
17 december 2010 uppdaterad av: Abbott
En öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av två kandidattablettformuleringar av ABT-450 med hänvisning till den hårda gelatinkapselformuleringen
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten för två testtablettformuleringar av ABT-450 jämfört med ABT-450 hårda gelatinkapselformuleringar som referens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad studie.
Del 1 är en engångsdos, treperiods, komplett överkorsningsstudie på cirka 21 försökspersoner.
Del 2 är en endos, tvåperiods, komplett crossover-studie på cirka 20 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Överlag friska försökspersoner
- Icke fertila kvinnor ingår
Exklusions kriterier
- Positivt test för HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab eller anti-HIV Ab
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtel eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under 6-månadersperioden före studieläkemedelsadministrering
- Onormala screeninglaboratorieresultat som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren
- Gravid eller ammande kvinna; krav på OTC och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott på en regelbunden basis
- Tidigare exponering för ABT-450
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Lågdos ABT-450 kapsel och ritonavir kapslar (referens).
|
Låg dos ABT-450 / ritonavir se armbeskrivning för mer information
ritonavir se armbeskrivning för mer information
Andra namn:
Hög dos ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivning för mer information
|
|
Aktiv komparator: B
Lågdos ABT-450 SDD Tablett Form 1 och ritonavirkapslar (test 1)
|
Låg dos ABT-450 / ritonavir se armbeskrivning för mer information
ritonavir se armbeskrivning för mer information
Andra namn:
Hög dos ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivning för mer information
|
|
Aktiv komparator: C
Lågdos ABT-450 SDD Tablett Form 2 och ritonavirkapslar (test 2).
|
Låg dos ABT-450 / ritonavir se armbeskrivning för mer information
ritonavir se armbeskrivning för mer information
Andra namn:
Hög dos ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivning för mer information
|
|
Aktiv komparator: D
Högdos ABT-450 kapslar och ritonavir kapslar (referens).
|
Låg dos ABT-450 / ritonavir se armbeskrivning för mer information
ritonavir se armbeskrivning för mer information
Andra namn:
Hög dos ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivning för mer information
|
|
Aktiv komparator: E
Högdos ABT-450 SDD Tablett Form 1 eller 2 och ritonavir kapsel (test)
|
Låg dos ABT-450 / ritonavir se armbeskrivning för mer information
ritonavir se armbeskrivning för mer information
Andra namn:
Hög dos ABT-450 / ritonavir Se armbeskrivning för mer information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetiken för två ABT-450 tablettformuleringar plus ritonavir och ABT-450 kapselformuleringar plus ritonavir. Var och en doserad med låg ABT-450/ritonavir
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
|
Bedömning av farmakokinetiken för de valda tablettformuleringarna ABT-450 plus ritonavir och kapselformuleringen ABT-450 plus ritonavir. Var och en doserad med hög ABT-450/ritonavir
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att tabulera behandlingsuppkomna biverkningar av två ABT-450 tablettformuleringar plus ritonavir och ABT-450 kapselformulering plus ritonavir
Tidsram: Genom 30 dagar efter sista dosen.
|
Genom 30 dagar efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10-797
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .