Estudo em adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de teste de ABT-450
17 de dezembro de 2010 atualizado por: Abbott
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos candidatas de ABT-450 com referência à formulação de cápsula de gelatina dura
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimido de teste de ABT-450 em comparação com a formulação de cápsula de gelatina dura ABT-450 como referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo em duas partes.
A Parte 1 é um estudo cruzado completo de dose única, três períodos, em aproximadamente 21 indivíduos.
A Parte 2 é um estudo cruzado completo de dose única, dois períodos, em aproximadamente 20 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 27781
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos saudáveis em geral
- Mulheres sem potencial para engravidar incluídas
Critério de exclusão
- Teste positivo para HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab ou anti-HIV Ab
- Cardiovascular, respiratório (exceto asma leve), renal, gastrointestinal, hematológico, neurológico, tireoidiano ou qualquer doença médica não controlada ou distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo
- Resultados laboratoriais de triagem anormais que são considerados clinicamente significativos pelo investigador
- Mulher grávida ou amamentando; necessidade regular de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas
- Exposição anterior a ABT-450
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Cápsula ABT-450 de baixa dose e cápsulas de ritonavir (referência).
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Dose baixa ABT-450 / ritonavir ver descrição do braço para mais informações
ritonavir ver descrição do braço para mais informações
Outros nomes:
Dose alta ABT-450 / ritonavir Consulte a descrição do braço para obter mais informações
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Comparador Ativo: B
Dose baixa ABT-450 SDD Tablet Forma 1 e cápsulas de ritonavir (teste 1)
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Dose baixa ABT-450 / ritonavir ver descrição do braço para mais informações
ritonavir ver descrição do braço para mais informações
Outros nomes:
Dose alta ABT-450 / ritonavir Consulte a descrição do braço para obter mais informações
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Comparador Ativo: C
Dose baixa ABT-450 SDD Tablet Forma 2 e cápsulas de ritonavir (teste 2).
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Dose baixa ABT-450 / ritonavir ver descrição do braço para mais informações
ritonavir ver descrição do braço para mais informações
Outros nomes:
Dose alta ABT-450 / ritonavir Consulte a descrição do braço para obter mais informações
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Comparador Ativo: D
Cápsula ABT-450 de alta dose e cápsulas de ritonavir (referência).
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Dose baixa ABT-450 / ritonavir ver descrição do braço para mais informações
ritonavir ver descrição do braço para mais informações
Outros nomes:
Dose alta ABT-450 / ritonavir Consulte a descrição do braço para obter mais informações
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Comparador Ativo: E
Dose alta ABT-450 SDD Comprimido Forma 1 ou 2 e cápsula de ritonavir (teste)
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Dose baixa ABT-450 / ritonavir ver descrição do braço para mais informações
ritonavir ver descrição do braço para mais informações
Outros nomes:
Dose alta ABT-450 / ritonavir Consulte a descrição do braço para obter mais informações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da farmacocinética de duas formulações de comprimidos ABT-450 mais ritonavir e da formulação de cápsulas ABT-450 mais ritonavir. Cada um dosado em baixo ABT-450/ritonavir
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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Avaliação da farmacocinética das formulações selecionadas de comprimidos ABT-450 mais ritonavir e da formulação de cápsulas ABT-450 mais ritonavir. Cada um dosado em alta ABT-450/ritonavir
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para tabular os eventos adversos emergentes do tratamento de duas formulações de comprimidos ABT-450 mais ritonavir e da formulação de cápsulas ABT-450 mais ritonavir
Prazo: Até 30 dias após a última dose.
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Até 30 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adebayo Lawal, M.D., Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M10-797
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