Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých k vyhodnocení biologické dostupnosti dvou testovacích tabletových formulací ABT-450

17. prosince 2010 aktualizováno: Abbott

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti dvou kandidátských tabletových formulací ABT-450 s odkazem na formulaci tvrdých želatinových kapslí

Cílem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost dvou testovacích tabletových formulací ABT-450 ve srovnání s formulací ABT-450 tvrdé želatinové kapsle jako referenční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie. Část 1 je jednorázová, třídobá, kompletní zkřížená studie u přibližně 21 subjektů. Část 2 je jednorázová, dvoudobá, kompletní zkřížená studie u přibližně 20 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 27781

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Celkově zdravé subjekty
  • Včetně neplodných potenciálních žen

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní test na HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab nebo anti-HIV Ab
  • Klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v období 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Abnormální laboratorní výsledky screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
  • Těhotná nebo kojící žena; pravidelný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky
  • Předchozí expozice ABT-450

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Kapsle ABT-450 s nízkou dávkou a kapsle ritonaviru (referenční).
Lék: ABT-450
Nízká dávka ABT-450 / ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Lék: ritonavir
ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Ostatní jména:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Lék: ABT-450
Vysoká dávka ABT-450 / ritonavir Další informace viz Popis paže
Aktivní komparátor: B
Tabletová forma 1 s nízkou dávkou ABT-450 SDD a tobolky ritonaviru (test 1)
Lék: ABT-450
Nízká dávka ABT-450 / ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Lék: ritonavir
ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Ostatní jména:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Lék: ABT-450
Vysoká dávka ABT-450 / ritonavir Další informace viz Popis paže
Aktivní komparátor: C
Tabletová forma 2 s nízkou dávkou ABT-450 SDD a tobolky ritonaviru (test 2).
Lék: ABT-450
Nízká dávka ABT-450 / ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Lék: ritonavir
ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Ostatní jména:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Lék: ABT-450
Vysoká dávka ABT-450 / ritonavir Další informace viz Popis paže
Aktivní komparátor: D
Kapsle s vysokou dávkou ABT-450 a kapsle ritonaviru (referenční).
Lék: ABT-450
Nízká dávka ABT-450 / ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Lék: ritonavir
ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Ostatní jména:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Lék: ABT-450
Vysoká dávka ABT-450 / ritonavir Další informace viz Popis paže
Aktivní komparátor: E
Vysoká dávka tablety ABT-450 SDD Forma 1 nebo 2 a kapsle s ritonavirem (test)
Lék: ABT-450
Nízká dávka ABT-450 / ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Lék: ritonavir
ritonavir viz Popis ramene pro více informací
Ostatní jména:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Lék: ABT-450
Vysoká dávka ABT-450 / ritonavir Další informace viz Popis paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky dvou tabletových formulací ABT-450 plus ritonavir a formulace ABT-450 ve formě tobolek plus ritonavir. Každá dávka s nízkou ABT-450/ritonavir
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Hodnocení farmakokinetiky vybraných tabletových formulací ABT-450 plus ritonavir a formulace kapslí ABT-450 plus ritonavir. Každá dávka s vysokou ABT-450/ritonavir
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro sestavení tabulky nežádoucích účinků vzniklých při léčbě dvou lékových forem ABT-450 plus ritonavir a lékové formy ABT-450 s ritonavirem
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce.
Do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adebayo Lawal, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-797

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ABT-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit