Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske voksne for at evaluere biotilgængeligheden af ​​to testtabletformuleringer af ABT-450

17. december 2010 opdateret af: Abbott

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​to kandidattabletformuleringer af ABT-450 med reference til den hårde gelatinekapselformulering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af to testtabletformuleringer af ABT-450 sammenlignet med ABT-450 hårde gelatinekapselformuleringen som reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt undersøgelse. Del 1 er en enkelt dosis, tre-perioders, komplet crossover-undersøgelse i ca. 21 forsøgspersoner. Del 2 er en enkelt dosis, to-perioders, komplet crossover-undersøgelse med cirka 20 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 27781

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Generelt sunde forsøgspersoner
  • Ikke-fertile kvinder inkluderet

Eksklusionskriterier

  • Positiv test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab eller anti-HIV Ab
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6-månedersperioden forud for administration af studiemedicin
  • Unormale screeningslaboratorieresultater, der anses for klinisk signifikante af investigator
  • gravid eller ammende kvinde; krav til enhver håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis
  • Tidligere eksponering for ABT-450

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Lavdosis ABT-450 kapsel og ritonavir kapsler (reference).
Medicin: ABT-450
Lav dosis ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mere information
Medicin: ritonavir
ritonavir se armbeskrivelse for mere information
Andre navne:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Medicin: ABT-450
Højdosis ABT-450 / ritonavir Se Armbeskrivelse for mere information
Aktiv komparator: B
Lavdosis ABT-450 SDD Tablet Form 1 og ritonavir kapsler (test 1)
Medicin: ABT-450
Lav dosis ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mere information
Medicin: ritonavir
ritonavir se armbeskrivelse for mere information
Andre navne:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Medicin: ABT-450
Højdosis ABT-450 / ritonavir Se Armbeskrivelse for mere information
Aktiv komparator: C
Lavdosis ABT-450 SDD Tablet Form 2 og ritonavir kapsler (test 2).
Medicin: ABT-450
Lav dosis ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mere information
Medicin: ritonavir
ritonavir se armbeskrivelse for mere information
Andre navne:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Medicin: ABT-450
Højdosis ABT-450 / ritonavir Se Armbeskrivelse for mere information
Aktiv komparator: D
Højdosis ABT-450 kapsler og ritonavir kapsler (reference).
Medicin: ABT-450
Lav dosis ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mere information
Medicin: ritonavir
ritonavir se armbeskrivelse for mere information
Andre navne:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Medicin: ABT-450
Højdosis ABT-450 / ritonavir Se Armbeskrivelse for mere information
Aktiv komparator: E
Højdosis ABT-450 SDD Tablet Form 1 eller 2 og ritonavir kapsel (test)
Medicin: ABT-450
Lav dosis ABT-450 / ritonavir se Armbeskrivelse for mere information
Medicin: ritonavir
ritonavir se armbeskrivelse for mere information
Andre navne:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Medicin: ABT-450
Højdosis ABT-450 / ritonavir Se Armbeskrivelse for mere information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetik af to ABT-450 tabletformuleringer plus ritonavir og ABT-450 kapselformulering plus ritonavir. Hver doseret med lav ABT-450/ritonavir
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Vurdering af farmakokinetik af de udvalgte ABT-450 tabletformuleringer plus ritonavir og ABT-450 kapselformuleringen plus ritonavir. Hver doseret med høj ABT-450/ritonavir
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At tabulere behandlingsfremkomne bivirkninger af to ABT-450 tabletformuleringer plus ritonavir og ABT-450 kapselformuleringen plus ritonavir
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste dosis.
Gennem 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Adebayo Lawal, M.D., Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-797

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner