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Estudio en adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad de dos formulaciones de tabletas de prueba de ABT-450

17 de diciembre de 2010 actualizado por: Abbott

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad de dos formulaciones candidatas de tabletas de ABT-450 con referencia a la formulación de cápsulas de gelatina dura

El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas de prueba de ABT-450 en comparación con la formulación de cápsulas de gelatina dura de ABT-450 como referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes. La Parte 1 es un estudio cruzado completo de dosis única y tres períodos en aproximadamente 21 sujetos. La Parte 2 es un estudio cruzado completo de dosis única y dos períodos en aproximadamente 20 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 27781

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos sanos en general
  • Mujeres en edad fértil incluidas

Criterio de exclusión

  • Prueba positiva para HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab o anti-HIV Ab
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias (excepto asma leve), renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, tiroideas o cualquier enfermedad médica no controlada o trastorno psiquiátrico clínicamente significativos
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina durante los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Resultados de laboratorio de detección anormales que el investigador considera clínicamente significativos
  • Mujer embarazada o lactante; requisito para cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos herbales de manera regular
  • Exposición previa a ABT-450

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Cápsula de dosis baja ABT-450 y cápsulas de ritonavir (referencia).
Droga: ABT-450
Dosis baja de ABT-450/ritonavir, consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Droga: ritonavir
ritonavir ver Descripción del brazo para más información
Otros nombres:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dosis alta de ABT-450/ritonavir Consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Comparador activo: B
Dosis baja ABT-450 SDD Tablet Forma 1 y cápsulas de ritonavir (prueba 1)
Droga: ABT-450
Dosis baja de ABT-450/ritonavir, consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Droga: ritonavir
ritonavir ver Descripción del brazo para más información
Otros nombres:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dosis alta de ABT-450/ritonavir Consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Comparador activo: C
Dosis baja de ABT-450 SDD Tablet Forma 2 y cápsulas de ritonavir (prueba 2).
Droga: ABT-450
Dosis baja de ABT-450/ritonavir, consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Droga: ritonavir
ritonavir ver Descripción del brazo para más información
Otros nombres:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dosis alta de ABT-450/ritonavir Consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Comparador activo: D
Cápsula de dosis alta de ABT-450 y cápsulas de ritonavir (referencia).
Droga: ABT-450
Dosis baja de ABT-450/ritonavir, consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Droga: ritonavir
ritonavir ver Descripción del brazo para más información
Otros nombres:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dosis alta de ABT-450/ritonavir Consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Comparador activo: Mi
Alta dosis ABT-450 SDD Tablet Forma 1 o 2 y cápsula de ritonavir (prueba)
Droga: ABT-450
Dosis baja de ABT-450/ritonavir, consulte la Descripción del brazo para obtener más información.
Droga: ritonavir
ritonavir ver Descripción del brazo para más información
Otros nombres:
  • ABT-538, ritonavir, Norvir
Droga: ABT-450
Dosis alta de ABT-450/ritonavir Consulte la Descripción del brazo para obtener más información.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética de dos formulaciones de tabletas ABT-450 más ritonavir y la formulación de cápsulas ABT-450 más ritonavir. Cada uno dosificado a ABT-450/ritonavir bajo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Evaluación de la farmacocinética de las formulaciones de tabletas ABT-450 seleccionadas más ritonavir y la formulación de cápsulas ABT-450 más ritonavir. Cada uno dosificado a ABT-450/ritonavir alto
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tabular los eventos adversos emergentes del tratamiento de dos formulaciones de tabletas ABT-450 más ritonavir y la formulación de cápsulas ABT-450 más ritonavir
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis.
Hasta 30 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Adebayo Lawal, M.D., Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-797

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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