Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny biodostępności dwóch preparatów w tabletkach testowych ABT-450

17 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biodostępności dwóch kandydujących preparatów tabletki ABT-450 w odniesieniu do preparatu twardych kapsułek żelatynowych

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności dwóch testowanych formulacji tabletek ABT-450 w porównaniu z formulacją twardych kapsułek żelatynowych ABT-450 jako odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe. Część 1 to jednodawkowe, trzyokresowe, pełne badanie krzyżowe u około 21 pacjentów. Część 2 to jednodawkowe, dwuokresowe, kompletne badanie krzyżowe u około 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 27781

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ogólnie osoby zdrowe
  • Uwzględniono kobiety, które nie mogą rodzić dzieci

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny wynik testu na HAV IgM, HBsAg, anty-HCV Ab lub anty-HIV Ab
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; regularnego zapotrzebowania na wszelkie leki OTC i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe
  • Poprzednia ekspozycja na ABT-450

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Niska dawka kapsułki ABT-450 i kapsułki rytonawiru (odniesienie).
Lek: ABT-450
Niska dawka ABT-450 / rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Lek: rytonawir
rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Inne nazwy:
  • ABT-538, rytonawir, Norvir
Lek: ABT-450
Wysoka dawka ABT-450 / rytonawir Więcej informacji znajduje się w opisie ramienia
Aktywny komparator: B
Niska dawka ABT-450 SDD w postaci tabletki 1 i kapsułki rytonawiru (test 1)
Lek: ABT-450
Niska dawka ABT-450 / rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Lek: rytonawir
rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Inne nazwy:
  • ABT-538, rytonawir, Norvir
Lek: ABT-450
Wysoka dawka ABT-450 / rytonawir Więcej informacji znajduje się w opisie ramienia
Aktywny komparator: C
Niska dawka ABT-450 SDD w postaci tabletki 2 i kapsułki rytonawiru (test 2).
Lek: ABT-450
Niska dawka ABT-450 / rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Lek: rytonawir
rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Inne nazwy:
  • ABT-538, rytonawir, Norvir
Lek: ABT-450
Wysoka dawka ABT-450 / rytonawir Więcej informacji znajduje się w opisie ramienia
Aktywny komparator: D
Kapsułka ABT-450 w wysokiej dawce i kapsułki rytonawiru (odniesienie).
Lek: ABT-450
Niska dawka ABT-450 / rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Lek: rytonawir
rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Inne nazwy:
  • ABT-538, rytonawir, Norvir
Lek: ABT-450
Wysoka dawka ABT-450 / rytonawir Więcej informacji znajduje się w opisie ramienia
Aktywny komparator: Mi
Wysoka dawka ABT-450 SDD w postaci tabletki 1 lub 2 i kapsułka rytonawiru (test)
Lek: ABT-450
Niska dawka ABT-450 / rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Lek: rytonawir
rytonawir, patrz Opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Inne nazwy:
  • ABT-538, rytonawir, Norvir
Lek: ABT-450
Wysoka dawka ABT-450 / rytonawir Więcej informacji znajduje się w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki dwóch preparatów tabletki ABT-450 plus rytonawir i preparatu kapsułki ABT-450 plus rytonawir. Każda dawka przy niskim ABT-450/rytonawir
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Ocena farmakokinetyki wybranych preparatów tabletki ABT-450 z rytonawirem i preparatu kapsułki ABT-450 z rytonawirem. Każdy dawkowany przy wysokim ABT-450/rytonawir
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zestawić w tabeli pojawiające się podczas leczenia zdarzenia niepożądane dwóch preparatów ABT-450 w tabletkach z rytonawirem i preparatu ABT-450 w postaci kapsułek z rytonawirem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatniej dawce.
Przez 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adebayo Lawal, M.D., Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-797

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj