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Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von zwei Testtablettenformulierungen von ABT-450

17. Dezember 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von zwei in Frage kommenden Tablettenformulierungen von ABT-450 unter Bezugnahme auf die Hartgelatinekapselformulierung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von zwei Testtablettenformulierungen von ABT-450 im Vergleich zur ABT-450-Hartgelatinekapselformulierung als Referenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Teil 1 ist eine vollständige Crossover-Studie mit einer Einzeldosis und drei Perioden an etwa 21 Probanden. Teil 2 ist eine vollständige Crossover-Studie mit einer Einzeldosis und zwei Perioden an etwa 20 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 27781

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Insgesamt gesunde Probanden
  • Eingeschlossen sind nicht gebärfähige potenzielle Frauen

Ausschlusskriterien

  • Positiver Test auf HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV-Ab oder Anti-HIV-Ab
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankung oder psychiatrische Störung
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten im Zeitraum von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Abnormale Screening-Laborergebnisse, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden
  • Schwangere oder stillende Frau; Sie benötigen regelmäßig rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze
  • Vorheriger Kontakt mit ABT-450

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Niedrig dosierte ABT-450-Kapsel und Ritonavir-Kapseln (Referenz).
Arzneimittel: ABT-450
Niedrig dosiertes ABT-450/Ritonavir siehe Armbeschreibung für weitere Informationen
Arzneimittel: Ritonavir
Weitere Informationen zu Ritonavir finden Sie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ABT-538, Ritonavir, Norvir
Arzneimittel: ABT-450
Hochdosiertes ABT-450/Ritonavir. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
Aktiver Komparator: B
Niedrig dosierte ABT-450 SDD-Tablette Form 1 und Ritonavir-Kapseln (Test 1)
Arzneimittel: ABT-450
Niedrig dosiertes ABT-450/Ritonavir siehe Armbeschreibung für weitere Informationen
Arzneimittel: Ritonavir
Weitere Informationen zu Ritonavir finden Sie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ABT-538, Ritonavir, Norvir
Arzneimittel: ABT-450
Hochdosiertes ABT-450/Ritonavir. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
Aktiver Komparator: C
Niedrig dosierte ABT-450 SDD-Tablette Form 2 und Ritonavir-Kapseln (Test 2).
Arzneimittel: ABT-450
Niedrig dosiertes ABT-450/Ritonavir siehe Armbeschreibung für weitere Informationen
Arzneimittel: Ritonavir
Weitere Informationen zu Ritonavir finden Sie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ABT-538, Ritonavir, Norvir
Arzneimittel: ABT-450
Hochdosiertes ABT-450/Ritonavir. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
Aktiver Komparator: D
Hochdosierte ABT-450-Kapseln und Ritonavir-Kapseln (Referenz).
Arzneimittel: ABT-450
Niedrig dosiertes ABT-450/Ritonavir siehe Armbeschreibung für weitere Informationen
Arzneimittel: Ritonavir
Weitere Informationen zu Ritonavir finden Sie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ABT-538, Ritonavir, Norvir
Arzneimittel: ABT-450
Hochdosiertes ABT-450/Ritonavir. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
Aktiver Komparator: E
Hochdosierte ABT-450 SDD-Tablette Form 1 oder 2 und Ritonavir-Kapsel (Test)
Arzneimittel: ABT-450
Niedrig dosiertes ABT-450/Ritonavir siehe Armbeschreibung für weitere Informationen
Arzneimittel: Ritonavir
Weitere Informationen zu Ritonavir finden Sie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ABT-538, Ritonavir, Norvir
Arzneimittel: ABT-450
Hochdosiertes ABT-450/Ritonavir. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von zwei ABT-450-Tablettenformulierungen plus Ritonavir und der ABT-450-Kapselformulierung plus Ritonavir. Jeweils mit niedrigem ABT-450/Ritonavir dosiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik der ausgewählten ABT-450-Tablettenformulierungen plus Ritonavir und der ABT-450-Kapselformulierung plus Ritonavir. Jeweils mit hohem ABT-450/Ritonavir dosiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tabellarische Auflistung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von zwei ABT-450-Tablettenformulierungen plus Ritonavir und der ABT-450-Kapselformulierung plus Ritonavir
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Adebayo Lawal, M.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-797

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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