多形性膠芽腫（GBM）患者におけるVEGF遮断による免疫系の調節に関する探索的研究
2018年5月24日 更新者：Lionel.D.Lewis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
DMS 0947 多形性膠芽腫（GBM）患者における血管内皮増殖因子（VEGF）遮断による免疫系の調節に関する探索的研究
血液サンプルは、特定の時点で放射線療法（RT）、テモゾロミド（TMZ）、およびベバシズマブ（BEV）の組み合わせで治療された、新たに診断された GBM 患者から採取されます。
主な結果は、CD4+ CD25 である CD4 細胞の割合を決定することによって定義される T reg 細胞分画の変化です。
調査の概要
詳細な説明
多形性膠芽腫 (GBM) は、最も頻度の高い悪性脳腫瘍であり、依然として致死的な疾患です。
腫瘍切除手術の約 4 週間後、患者は現在テモゾロミド (TMZ) と 6 週間の放射線療法 (RT) による標準治療に進みます。
この研究では、新たに診断された患者の標準治療レジメンにベバシズマブ (BEV) が追加されます。
ベバシズマブは、RT/TMZ の開始から 2 週間後に追加されます。
ベバシズマブの投与は、TMZ と同時に 2 週間ごとに 12 か月継続します。
この研究中の3つの異なる時点で、これらの患者から血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hithcock Medcial Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された GBM
- 60%以上のカルノフスキーステータス
除外基準:
- 不十分に制御された高血圧
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベバシズマブ
ベバシズマブ + テモゾロミド + 放射線療法とその後のアジュバント ベバシズマブ + テモゾロミド
|
ベバシズマブを 2 週間ごとに 10mg/kg を放射線療法開始の 2 週間後に開始
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膠芽腫患者における RT および TMZ へのベバシズマブの追加による治療前と治療完了 4 週間後の末梢血 T-reg プロファイルの変化
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RT-TMZ-BEV によって誘導される表現型の T 細胞、B 細胞、NK 細胞、および DC レパートリーの免疫学的変化を、治療前と治療完了 4 週間後に比較
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camilo E Fadul, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月2日
研究の完了 (実際)
2015年4月2日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
-
Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ