Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование модуляции иммунной системы блокадой VEGF у пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM)

24 мая 2018 г. обновлено: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Исследовательское исследование модуляции иммунной системы блокадой фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) у пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM)

Образцы крови будут получены от пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, получавших комбинированную лучевую терапию (ЛТ), темозоломид (ТМЗ) и бевацизумаб (БЭВ) в определенные моменты времени. Первичным результатом является сдвиг фракции клеток T reg a, определяемый путем определения доли клеток CD4, которые являются CD4+ CD25.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мультиформная глиобластома (GBM) является наиболее частой злокачественной опухолью головного мозга и остается смертельным заболеванием. Примерно через 4 недели после операции по удалению опухоли пациенты перейдут к стандартному лечению, которое в настоящее время состоит из темозоломида (ТМЗ) с одновременной лучевой терапией (ЛТ) в течение 6 недель. Это исследование добавит бевацизумаб (BEV) к стандартной схеме лечения пациентов с впервые диагностированным заболеванием. Бевацизумаб будет добавлен через 2 недели после начала RT/TMZ. Введение бевацизумаба будет продолжаться одновременно с ТМЗ каждые 2 недели в течение 12 месяцев. Образцы крови будут получены от этих пациентов в 3 разных временных точках в ходе этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ГБМ
  • Статус Карновского равен или превышает 60%

Критерий исключения:

  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • История инсульта или транзиторного ишемического приступа в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Бевацизумаб + темозоломид + лучевая терапия с последующей адъювантной терапией бевацизумаб + темозоломид
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб каждые 2 недели 10 мг/кг, начиная со 2 недели после начала лучевой терапии
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения профиля T-reg в периферической крови между до лечения и через 4 недели после завершения лечения с добавлением бевацизумаба к ЛТ и ТМЗ у больных глиобластомой
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологический сдвиг в фенотипическом репертуаре Т-клеток, В-клеток, NK-клеток и ДК, индуцированный RT-TMZ-BEV, по сравнению до лечения и через 4 недели после завершения лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0947

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться