Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie modulacji układu odpornościowego przez blokadę VEGF u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Eksploracyjne badanie modulacji układu odpornościowego przez blokadę czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Próbki krwi będą pobierane od nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM leczonych skojarzoną radioterapią (RT), temozolomidem (TMZ) i bewacyzumabem (BEV) w określonych punktach czasowych. Podstawowym wynikiem jest przesunięcie frakcji komórek T reg a określone przez określenie proporcji komórek CD4, które są CD4+ CD25.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glioblastoma multiforme (GBM) jest najczęstszym złośliwym nowotworem mózgu i pozostaje chorobą śmiertelną. Około 4 tygodnie po operacji resekcji guza pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu, które obecnie składa się z temozolomidu (TMZ) z jednoczesną radioterapią (RT) przez 6 tygodni. To badanie doda bewacizumab (BEV) do standardowego schematu leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów. Bevacizumab zostanie dodany 2 tygodnie po rozpoczęciu RT/TMZ. Podawanie bewacizumabu będzie kontynuowane równolegle z TMZ co 2 tygodnie przez 12 miesięcy. Próbki krwi zostaną pobrane od tych pacjentów w 3 różnych punktach czasowych podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony GBM
  • Status Karnofsky'ego równy lub większy niż 60%

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Bewacyzumab + temozolomid + radioterapia, a następnie adjuwant bewacyzumab + temozolomid
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab co 2 tygodnie 10 mg/kg począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany profilu T-reg we krwi obwodowej w okresie przed leczeniem do 4 tygodni po zakończeniu leczenia z dodatkiem bewacyzumabu do RT i TMZ u chorych na glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana immunologiczna w repertuarze fenotypowych komórek T, komórek B, komórek NK i DC indukowana przez RT-TMZ-BEV, porównanie przed leczeniem i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0947

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj