Estudo Exploratório da Modulação do Sistema Imunológico pelo Bloqueio do VEGF em Pacientes com Glioblastoma Multiforme (GBM)
24 de maio de 2018 atualizado por: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
DMS 0947 Estudo Exploratório da Modulação do Sistema Imunológico pelo Bloqueio do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) em Pacientes com Glioblastoma Multiforme (GBM)
Amostras de sangue serão obtidas de pacientes com GBM recentemente diagnosticados tratados com radioterapia combinada (RT), temozolomida (TMZ) e bevacizumab (BEV) em pontos de tempo específicos.
O resultado primário é a mudança na fração de células T reg a definida pela determinação da proporção de células CD4 que são CD4+ CD25.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glioblastoma multiforme (GBM) é o tumor cerebral maligno mais frequente e continua sendo uma doença letal.
Aproximadamente 4 semanas após a cirurgia para ressecção do tumor, os pacientes prosseguirão para o tratamento padrão, que atualmente consiste em temozolomida (TMZ) com radioterapia (RT) concomitante por 6 semanas.
Este estudo adicionará bevacizumabe (BEV) ao regime padrão de tratamento em pacientes recém-diagnosticados.
O Bevacizumab será adicionado 2 semanas após o início da RT/TMZ.
A administração de bevacizumabe continuará concomitantemente com TMZ a cada 2 semanas por 12 meses.
Amostras de sangue serão obtidas desses pacientes em 3 momentos diferentes durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hithcock Medcial Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GBM comprovado histologicamente
- Status de Karnofsky igual ou superior a 60%
Critério de exclusão:
- Hipertensão mal controlada
- História prévia de crise de hipertensão ou encefalopatia hipertensiva
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumabe
Bevacizumabe + temozolomida + radioterapia seguido de adjuvante bevacizumabe + temozolomida
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Bevacizumabe a cada 2 semanas 10mg/kg começando 2 semanas após o início da Radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no perfil T-reg do sangue periférico entre o pré-tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento com a adição de bevacizumabe à RT e TMZ em pacientes com glioblastoma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança imunológica no repertório fenotípico de células T, células B, células NK e DC induzidas por RT-TMZ-BEV comparando o pré-tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- D0947
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