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Studio esplorativo della modulazione del sistema immunitario mediante blocco del VEGF in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM)

24 maggio 2018 aggiornato da: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Studio esplorativo della modulazione del sistema immunitario mediante blocco del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM)

I campioni di sangue saranno ottenuti da pazienti GBM di nuova diagnosi trattati con radioterapia combinata (RT), temozolomide (TMZ) e bevacizumab (BEV) in punti temporali specifici. L'esito primario è lo spostamento nella frazione di cellule T reg definita determinando la proporzione di cellule CD4 che sono CD4 + CD25.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma multiforme (GBM) è il tumore cerebrale maligno più frequente e rimane una malattia letale. Circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per la resezione del tumore, i pazienti procederanno al trattamento standard di cura che attualmente consiste in temozolomide (TMZ) con radioterapia concomitante (RT) per 6 settimane. Questo studio aggiungerà bevacizumab (BEV) al regime di cura standard nei pazienti di nuova diagnosi. Il bevacizumab verrà aggiunto 2 settimane dopo l'inizio di RT/TMZ. La somministrazione di bevacizumab continuerà in concomitanza con TMZ ogni 2 settimane per 12 mesi. I campioni di sangue saranno ottenuti da questi pazienti in 3 diversi momenti durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM istologicamente provato
  • Stato Karnofsky uguale o superiore al 60%

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi di ipertensione o encefalopatia ipertensiva
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomide + radioterapia seguita da adiuvante bevacizumab + temozolomide
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab ogni 2 settimane 10 mg/kg a partire da 2 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo T-reg del sangue periferico tra il pretrattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento con l'aggiunta di bevacizumab a RT e TMZ in pazienti con glioblastoma
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spostamento immunologico nel repertorio fenotipico delle cellule T, B, NK e DC indotto da RT-TMZ-BEV confrontando il pretrattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0947

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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