Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van de modulatie van het immuunsysteem door VEGF-blokkade bij patiënten met Glioblastoma Multiforme (GBM)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Verkennend onderzoek naar de modulatie van het immuunsysteem door blokkade van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) bij patiënten met Glioblastoma Multiforme (GBM)

Bloedmonsters zullen worden verkregen van nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten die op specifieke tijdstippen worden behandeld met gecombineerde radiotherapie (RT), temozolomide (TMZ) en bevacizumab (BEV). Het primaire resultaat is de verschuiving in de Treg-celfractie, gedefinieerd door het bepalen van het aandeel CD4-cellen dat CD4+ CD25 is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoma multiforme (GBM) is de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor en blijft een dodelijke ziekte. Ongeveer 4 weken na de operatie voor tumorresectie gaan patiënten over op de standaardbehandeling die momenteel bestaat uit temozolomide (TMZ) met gelijktijdige radiotherapie (RT) gedurende 6 weken. Deze studie zal bevacizumab (BEV) toevoegen aan de standaardbehandeling bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. De Bevacizumab wordt 2 weken na de start van RT/TMZ toegevoegd. Toediening van bevacizumab zal gedurende 12 maanden om de 2 weken gelijktijdig met TMZ worden voortgezet. Tijdens dit onderzoek zullen op 3 verschillende tijdstippen bloedmonsters van deze patiënten worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen GBM
  • Karnofsky-status gelijk aan of groter dan 60%

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van hypertensiecrisis of hypertensieve encefalopathie
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische hechting binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomide + radiotherapie gevolgd door adjuvant bevacizumab + temozolomide
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab elke 2 weken 10 mg/kg vanaf 2 weken na start van bestralingstherapie
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het T-reg-profiel van het perifere bloed tussen voorbehandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling met toevoeging van bevacizumab aan RT en TMZ bij patiënten met glioblastoom
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunologische verschuiving in het fenotypische T-cel-, B-cel-, NK-cel- en DC-repertoire geïnduceerd door RT-TMZ-BEV, waarbij de voorbehandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling werden vergeleken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0947

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren