Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af moduleringen af ​​immunsystemet ved VEGF-blokade hos patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

24. maj 2018 opdateret af: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Exploratory Study of the Modulation of the Immune System by Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) blokade hos patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

Blodprøver vil blive udtaget fra nyligt diagnosticerede GBM-patienter behandlet med kombineret strålebehandling (RT), temozolomid (TMZ) og bevacizumab (BEV) på bestemte tidspunkter. Det primære resultat er skiftet i T reg-cellefraktion a defineret ved at bestemme andelen af ​​CD4-celler, der er CD4+ CD25.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastoma multiforme (GBM) er den hyppigste maligne hjernetumor, og den er fortsat en dødelig sygdom. Cirka 4 uger efter operationen for tumorresektion vil patienterne fortsætte til standardbehandling, som i øjeblikket består af temozolomid (TMZ) med samtidig strålebehandling (RT) i 6 uger. Denne undersøgelse vil tilføje bevacizumab (BEV) til standardbehandlingen hos nydiagnosticerede patienter. Bevacizumab vil blive tilføjet 2 uger efter starten af ​​RT/TMZ. Administration af bevacizumab vil fortsætte samtidig med TMZ hver anden uge i 12 måneder. Blodprøver vil blive taget fra disse patienter på 3 forskellige tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist GBM
  • Karnofsky-status lig med eller større end 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensionskrise eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk vedhæftning inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomid + strålebehandling efterfulgt af adjuverende bevacizumab + temozolomid
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab hver anden uge 10 mg/kg begyndende 2 uger efter start af strålebehandling
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i T-reg-profilen i det perifere blod mellem forbehandling og 4 uger efter afsluttet behandling med tilføjelse af bevacizumab til RT og TMZ hos patienter med glioblastom
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk skift i det fænotypiske T-celle-, B-celle-, NK-celle- og DC-repertoire induceret af RT-TMZ-BEV ved sammenligning af forbehandling og 4 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner