Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av moduleringen av immunsystemet genom VEGF-blockad hos patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

24 maj 2018 uppdaterad av: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Exploratory Study of the Modulation of the Immune System by Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) blockad hos patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

Blodprov kommer att tas från nyligen diagnostiserade GBM-patienter som behandlats med kombinerad strålbehandling (RT), temozolomid (TMZ) och bevacizumab (BEV) vid specifika tidpunkter. Det primära resultatet är förskjutningen i T reg-cellfraktion a definierad genom att bestämma andelen CD4-celler som är CD4+ CD25.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glioblastoma multiforme (GBM) är den vanligaste maligna hjärntumören och den är fortfarande en dödlig sjukdom. Cirka 4 veckor efter operation för tumörresektion kommer patienterna att gå vidare till standardbehandling som för närvarande består av temozolomid (TMZ) med samtidig strålbehandling (RT) i 6 veckor. Denna studie kommer att lägga till bevacizumab (BEV) till standardbehandlingen hos nydiagnostiserade patienter. Bevacizumab kommer att läggas till 2 veckor efter start av RT/TMZ. Administrering av bevacizumab kommer att fortsätta samtidigt med TMZ varannan vecka i 12 månader. Blodprov kommer att tas från dessa patienter vid 3 olika tidpunkter under denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad GBM
  • Karnofsky-status lika med eller större än 60 %

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Tidigare historia av hypertoniskris eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk fäste inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomid + strålbehandling följt av adjuvant bevacizumab + temozolomid
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab varannan vecka 10 mg/kg med början 2 veckor efter start av strålbehandling
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i T-reg-profilen för perifert blod mellan förbehandling och 4 veckor efter avslutad behandling med tillägg av bevacizumab till RT och TMZ hos patienter med glioblastom
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunologisk förändring i den fenotypiska T-cell-, B-cell-, NK-cell- och DC-repertoaren inducerad av RT-TMZ-BEV som jämför förbehandling och 4 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0947

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera