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Étude exploratoire de la modulation du système immunitaire par le blocage du VEGF chez des patients atteints de glioblastome multiforme (GBM)

24 mai 2018 mis à jour par: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Étude exploratoire de la modulation du système immunitaire par le blocage du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez des patients atteints de glioblastome multiforme (GBM)

Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqués et traités par radiothérapie combinée (RT), témozolomide (TMZ) et bevacizumab (BEV) à des moments précis. Le critère de jugement principal est le déplacement de la fraction de cellules T reg a définie en déterminant la proportion de cellules CD4 qui sont CD4+ CD25.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente et reste une maladie mortelle. Environ 4 semaines après la chirurgie pour la résection tumorale, les patients passeront au traitement standard de soins qui consiste actuellement en témozolomide (TMZ) avec une radiothérapie (RT) simultanée pendant 6 semaines. Cette étude ajoutera le bevacizumab (BEV) au régime de soins standard chez les patients nouvellement diagnostiqués. Le Bevacizumab sera ajouté 2 semaines après le début de RT/TMZ. L'administration de bevacizumab se poursuivra en même temps que TMZ toutes les 2 semaines pendant 12 mois. Des échantillons de sang seront obtenus de ces patients à 3 moments différents au cours de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GBM prouvé histologiquement
  • Statut Karnofsky égal ou supérieur à 60 %

Critère d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de crise d'hypertension ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attache ischémique transitoire dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Bévacizumab + témozolomide + radiothérapie suivi de bévacizumab + témozolomide en adjuvant
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab toutes les 2 semaines 10 mg/kg en commençant 2 semaines après le début de la radiothérapie
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du profil T-reg du sang périphérique entre le prétraitement et 4 semaines après la fin du traitement avec l'ajout de bevacizumab à la RT et au TMZ chez les patients atteints de glioblastome
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement immunologique dans le répertoire phénotypique des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK et des DC induit par RT-TMZ-BEV comparant le prétraitement et 4 semaines après la fin du traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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