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Estudio Exploratorio de la Modulación del Sistema Inmune por Bloqueo de VEGF en Pacientes con Glioblastoma Multiforme (GBM)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Estudio exploratorio de la modulación del sistema inmunológico por el bloqueo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM)

Se obtendrán muestras de sangre de pacientes con GBM recién diagnosticados tratados con radioterapia combinada (RT), temozolomida (TMZ) y bevacizumab (BEV) en momentos específicos. El resultado primario es el cambio en la fracción de células T reg definida por la determinación de la proporción de células CD4 que son CD4+ CD25.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glioblastoma multiforme (GBM) es el tumor cerebral maligno más frecuente y sigue siendo una enfermedad letal. Aproximadamente 4 semanas después de la cirugía para la resección del tumor, los pacientes continuarán con el tratamiento estándar que actualmente consiste en temozolomida (TMZ) con radioterapia (RT) concurrente durante 6 semanas. Este estudio agregará bevacizumab (BEV) al régimen de atención estándar en pacientes recién diagnosticados. El bevacizumab se agregará 2 semanas después del inicio de RT/TMZ. La administración de bevacizumab continuará simultáneamente con TMZ cada 2 semanas durante 12 meses. Se obtendrán muestras de sangre de estos pacientes en 3 puntos de tiempo diferentes durante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GBM histológicamente probado
  • Estado de Karnofsky igual o superior al 60%

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Historia previa de crisis de hipertensión o encefalopatía hipertensiva
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomida + radioterapia seguida de bevacizumab + temozolomida adyuvante
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab cada 2 semanas 10 mg/kg comenzando 2 semanas después del inicio de la radioterapia
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil T-reg de sangre periférica entre el pretratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento con la adición de bevacizumab a RT y TMZ en pacientes con glioblastoma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio inmunológico en el repertorio fenotípico de células T, células B, células NK y DC inducido por RT-TMZ-BEV comparando el pretratamiento y 4 semanas después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0947

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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