VEGF 阻断剂对多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者免疫系统调节的探索性研究
2018年5月24日 更新者：Lionel.D.Lewis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
DMS 0947 血管内皮生长因子 (VEGF) 阻断对多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者免疫系统调节的探索性研究
血液样本将从在特定时间点接受联合放疗 (RT)、替莫唑胺 (TMZ) 和贝伐珠单抗 (BEV) 治疗的新诊断 GBM 患者获得。
主要结果是通过确定 CD4 + CD25 细胞的比例定义的 T reg 细胞分数的变化。
研究概览
详细说明
多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是最常见的恶性脑肿瘤，它仍然是一种致命疾病。
肿瘤切除手术后大约 4 周，患者将接受标准护理治疗，目前包括替莫唑胺 (TMZ) 和同步放射治疗 (RT) 6 周。
该研究将贝伐珠单抗 (BEV) 添加到新诊断患者的标准治疗方案中。
贝伐珠单抗将在 RT/TMZ 开始后 2 周添加。
贝伐珠单抗的给药将与 TMZ 同时持续进行，每 2 周一次，持续 12 个月。
将在本研究期间的 3 个不同时间点从这些患者获得血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hithcock Medcial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 GBM
- 卡氏状态等于或大于 60%
排除标准：
- 高血压控制不当
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗
贝伐珠单抗 + 替莫唑胺 + 放疗后辅助贝伐珠单抗 + 替莫唑胺
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放疗开始后 2 周开始每 2 周一次贝伐珠单抗 10mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在胶质母细胞瘤患者的 RT 和 TMZ 中加入贝伐单抗治疗前和完成治疗后 4 周之间外周血 T-reg 谱的变化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RT-TMZ-BEV 诱导的表型 T 细胞、B 细胞、NK 细胞和 DC 库的免疫学转变比较治疗前和治疗完成后 4 周
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Camilo E Fadul, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月2日
研究完成 (实际的)
2015年4月2日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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