- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01091792
Explorative Studie zur Modulation des Immunsystems durch VEGF-Blockade bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM)
24. Mai 2018 aktualisiert von: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
DMS 0947 Explorative Studie zur Modulation des Immunsystems durch Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM)
Von neu diagnostizierten GBM-Patienten, die mit kombinierter Strahlentherapie (RT), Temozolomid (TMZ) und Bevacizumab (BEV) behandelt wurden, werden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Das primäre Ergebnis ist die Verschiebung der T-reg-Zellfraktion a, definiert durch Bestimmung des Anteils von CD4-Zellen, die CD4+ CD25 sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glioblastoma multiforme (GBM) ist der häufigste bösartige Hirntumor und bleibt eine tödliche Krankheit.
Ungefähr 4 Wochen nach der Operation zur Tumorresektion werden die Patienten mit der Standardbehandlung fortfahren, die derzeit aus Temozolomid (TMZ) mit gleichzeitiger Strahlentherapie (RT) für 6 Wochen besteht.
Diese Studie wird Bevacizumab (BEV) zum Behandlungsstandard bei neu diagnostizierten Patienten hinzufügen.
Bevacizumab wird 2 Wochen nach Beginn von RT/TMZ hinzugefügt.
Die Verabreichung von Bevacizumab wird gleichzeitig mit TMZ alle 2 Wochen für 12 Monate fortgesetzt.
Blutproben werden von diesen Patienten zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während dieser Studie erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hithcock Medcial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes GBM
- Karnofsky-Status gleich oder größer als 60 %
Ausschlusskriterien:
- Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer Hypertoniekrise oder hypertensiven Enzephalopathie
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anhaftung innerhalb von 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab + Temozolomid + Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Bevacizumab + Temozolomid
|
Bevacizumab alle 2 Wochen 10 mg/kg, beginnend 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen im T-reg-Profil des peripheren Blutes zwischen der Vorbehandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit der Zugabe von Bevacizumab zu RT und TMZ bei Patienten mit Glioblastom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunologische Verschiebung im phänotypischen T-Zell-, B-Zell-, NK-Zell- und DC-Repertoire, induziert durch RT-TMZ-BEV, Vergleich vor der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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- Angiogenese-modulierende Mittel
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- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- D0947
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