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Explorative Studie zur Modulation des Immunsystems durch VEGF-Blockade bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Explorative Studie zur Modulation des Immunsystems durch Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM)

Von neu diagnostizierten GBM-Patienten, die mit kombinierter Strahlentherapie (RT), Temozolomid (TMZ) und Bevacizumab (BEV) behandelt wurden, werden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Das primäre Ergebnis ist die Verschiebung der T-reg-Zellfraktion a, definiert durch Bestimmung des Anteils von CD4-Zellen, die CD4+ CD25 sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastoma multiforme (GBM) ist der häufigste bösartige Hirntumor und bleibt eine tödliche Krankheit. Ungefähr 4 Wochen nach der Operation zur Tumorresektion werden die Patienten mit der Standardbehandlung fortfahren, die derzeit aus Temozolomid (TMZ) mit gleichzeitiger Strahlentherapie (RT) für 6 Wochen besteht. Diese Studie wird Bevacizumab (BEV) zum Behandlungsstandard bei neu diagnostizierten Patienten hinzufügen. Bevacizumab wird 2 Wochen nach Beginn von RT/TMZ hinzugefügt. Die Verabreichung von Bevacizumab wird gleichzeitig mit TMZ alle 2 Wochen für 12 Monate fortgesetzt. Blutproben werden von diesen Patienten zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während dieser Studie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes GBM
  • Karnofsky-Status gleich oder größer als 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Hypertoniekrise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anhaftung innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab + Temozolomid + Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Bevacizumab + Temozolomid
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab alle 2 Wochen 10 mg/kg, beginnend 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im T-reg-Profil des peripheren Blutes zwischen der Vorbehandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit der Zugabe von Bevacizumab zu RT und TMZ bei Patienten mit Glioblastom
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Verschiebung im phänotypischen T-Zell-, B-Zell-, NK-Zell- und DC-Repertoire, induziert durch RT-TMZ-BEV, Vergleich vor der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0947

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