Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av modulering av immunsystemet ved VEGF-blokade hos pasienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

24. mai 2018 oppdatert av: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Exploratory Study of the Modulation of the Immune System by Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) blokade hos pasienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

Blodprøver vil bli tatt fra nylig diagnostiserte GBM-pasienter behandlet med kombinert strålebehandling (RT), temozolomid (TMZ) og bevacizumab (BEV) på bestemte tidspunkter. Det primære utfallet er skiftet i T reg-cellefraksjon a definert ved å bestemme andelen CD4-celler som er CD4+ CD25.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastoma multiforme (GBM) er den hyppigste ondartede hjernesvulsten og er fortsatt en dødelig sykdom. Omtrent 4 uker etter operasjon for tumorreseksjon, vil pasienter fortsette til standardbehandling som for tiden består av temozolomid (TMZ) med samtidig strålebehandling (RT) i 6 uker. Denne studien vil legge til bevacizumab (BEV) til standardbehandlingsregimet hos nylig diagnostiserte pasienter. Bevacizumab vil bli lagt til 2 uker etter oppstart av RT/TMZ. Administrering av bevacizumab vil fortsette samtidig med TMZ annenhver uke i 12 måneder. Blodprøver vil bli tatt fra disse pasientene på 3 forskjellige tidspunkter i løpet av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist GBM
  • Karnofsky-status lik eller større enn 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Tidligere hypertensjonskrise eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk feste innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomid + strålebehandling etterfulgt av adjuvant bevacizumab + temozolomid
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab annenhver uke 10 mg/kg begynner 2 uker etter start av strålebehandling
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i T-reg-profilen i perifert blod mellom forbehandling og 4 uker etter fullført behandling med tillegg av bevacizumab til RT og TMZ hos pasienter med glioblastom
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk skift i det fenotypiske T-celle-, B-celle-, NK-celle- og DC-repertoaret indusert av RT-TMZ-BEV som sammenligner forbehandling og 4 uker etter fullført behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere