Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunrendszer VEGF-blokád általi modulációjának feltáró vizsgálata Glioblastoma Multiforme (GBM) betegeknél

2018. május 24. frissítette: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Az immunrendszer vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) blokád általi modulációjának feltáró vizsgálata glioblastoma multiforme (GBM) betegeknél

Vérmintákat vesznek az újonnan diagnosztizált GBM betegektől, akiket kombinált sugárterápiával (RT), temozolomiddal (TMZ) és bevacizumabbal (BEV) kezelnek meghatározott időpontokban. Az elsődleges eredmény a T reg sejtfrakció eltolódása, amelyet a CD4+ CD25 CD4 sejtek arányának meghatározásával határozunk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glioblastoma multiforme (GBM) a leggyakoribb rosszindulatú agydaganat, és továbbra is halálos betegség. Körülbelül 4 héttel a daganat reszekciós műtétje után a betegek standard kezelést kapnak, amely jelenleg temozolomidból (TMZ) és egyidejű sugárkezelésből (RT) áll 6 hétig. Ez a tanulmány hozzáadja a bevacizumabot (BEV) az újonnan diagnosztizált betegek standard ellátási rendjéhez. A bevacizumabot az RT/TMZ kezdete után 2 héttel adják hozzá. A bevacizumab adását a TMZ-vel egyidejűleg 2 hetente kell folytatni 12 hónapon keresztül. A vizsgálat során 3 különböző időpontban vérmintát vesznek ezektől a betegektől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt GBM
  • Karnofsky státusz 60% vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia a kórtörténetében
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás kötődés 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomid + sugárterápia, majd adjuváns bevacizumab + temozolomid
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 2 hetente 10 mg/kg a sugárterápia megkezdése után 2 héttel kezdődően
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a perifériás vér T-reg profiljában az előkezelés és a kezelés befejezése után 4 héttel a bevacizumab RT és TMZ kiegészítésével glioblasztómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RT-TMZ-BEV által kiváltott immunológiai eltolódás a fenotípusos T-sejt-, B-sejt-, NK-sejt- és DC-repertoárban, összehasonlítva az előkezelést és a kezelés befejezése után 4 héttel
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0947

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel