Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie modulace imunitního systému blokádou VEGF u pacientů s multiformním glioblastomem (GBM)

24. května 2018 aktualizováno: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

DMS 0947 Průzkumná studie modulace imunitního systému blokádou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů s multiformním glioblastomem (GBM)

Krevní vzorky budou odebrány od nově diagnostikovaných pacientů s GBM léčených kombinovanou radioterapií (RT), temozolomidem (TMZ) a bevacizumabem (BEV) ve specifických časových bodech. Primárním výsledkem je posun ve frakci T reg buněk definovaný stanovením podílu CD4 buněk, které jsou CD4+ CD25.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastoma multiforme (GBM) je nejčastějším maligním nádorem mozku a zůstává stále letálním onemocněním. Přibližně 4 týdny po chirurgickém zákroku pro resekci nádoru pacienti přejdou na standardní léčbu, která v současnosti sestává z temozolomidu (TMZ) se souběžnou radioterapií (RT) po dobu 6 týdnů. Tato studie přidá bevacizumab (BEV) ke standardnímu režimu péče u nově diagnostikovaných pacientů. Bevacizumab bude přidán 2 týdny po zahájení RT/TMZ. Podávání bevacizumabu bude pokračovat souběžně s TMZ každé 2 týdny po dobu 12 měsíců. Vzorky krve budou odebírány od těchto pacientů ve 3 různých časových bodech během této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hithcock Medcial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané GBM
  • Karnofského stav rovný nebo větší než 60 %

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické přílohy během 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Bevacizumab + temozolomid + radioterapie následovaná adjuvans bevacizumab + temozolomid
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab každé 2 týdny 10 mg/kg počínaje 2 týdny po zahájení radiační terapie
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v profilu T-reg periferní krve mezi předléčbou a 4 týdny po dokončení léčby přidáním bevacizumabu k RT a TMZ u pacientů s glioblastomem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologický posun ve fenotypových T buňkách, B buňkách, NK buňkách a repertoáru DC indukovaný RT-TMZ-BEV srovnáním před léčbou a 4 týdny po dokončení léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit