新たに多発性骨髄腫と診断された被験者におけるシクロホスファミド、レナリドミドおよびデキサメタゾン（CRD）対メルファラン（200 mg/m2）後の自家幹細胞移植（ASCT）

包含基準:

研究者の意見では、患者は治験実施計画書の要件に従う意思があり、従うことができる。

• 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の処置を実施する前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを行っており、その同意は、将来の医療に影響を与えることなく、患者がいつでも撤回できることを理解しています。
• インフォームドコンセントに署名した時点で患者の年齢が65歳以下である
• 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中、治療開始前の少なくとも 4 週間、効果的な避妊法 (例: ホルモン結紮または卵管結紮) と避妊法 (例: ラテックスコンドーム、ペッサラム) の 2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。 、そしてレナリドマイドの最後の投与後4週間
• 男性患者は、治験薬治療中（投薬中断を含む）およびレナリドマイド治療中止後4週間は許容可能な避妊方法（すなわち、コンドームまたは禁欲）を使用することに同意する。
• 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が、治療開始の24時間前と、その後の月経周期が規則正しい女性の場合は4週間ごと、または月経周期が不規則な女性の場合は2週間ごとの両方で、治験治療中に陰性であること。出産の可能性
• 患者は標準基準 (10) に基づいて症候性多発性骨髄腫と診断され、以下のように定義される測定可能な疾患を患っている: 定量可能な血清モノクローナルタンパク質値 (一般に、必ずしもではないが、IgG M タンパク質 1 g/dL 以上) IgA M タンパク質 0.5 g/dL 未満）、および該当する場合、尿中軽鎖排泄量 > 200 mg/24 時間。臨床検査または該当するX線写真によって決定される測定可能な形質細胞腫 > 2 cm（すなわち、 MRI、CTスキャン);骨髄形質細胞 >10%。
• 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは 60% 以上です。
• 患者の余命は6か月を超える
• 患者はHBV、HCV、HIV検査で陰性である。
• 患者は正常な心電図とNYHA ≤ 2を持っている必要があります。 ECHOまたはMUGAによる駆出率の評価はオプションです
• 患者は通常の胸部 X 線検査を受けなければなりません。機械的側面（FEV1、FVCなど）および拡散容量（DLCO）に関する肺機能研究の評価はオプションです。

• 患者は、ベースライン（サイクル 1 の 1 日目）前 14 日以内に次の検査値を示しています。

  • 検査前7日以内に輸血補助を受けていない血小板数が75×109/L以上。
  • 成長因子を使用しない場合の絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
  • 補正された血清カルシウム ≤ 14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤ 2.5 x ULN。
  • 総ビリルビン: ≤ 1.5 x ULN。
  • 計算または測定されたクレアチニンクリアランス: ≥ 20 mL/分
  • 患者は細胞遺伝学に利用できるベースライン骨髄サンプルを持っており、これは処理され、最終的には集中管理されます。

除外基準:

• 抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスホスホネート、または1回の短期ステロイドコースは含まれない；デキサメタゾン40mg/日を4日間に相当する量未満）。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、この研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらす、または研究のデータを解釈する実験能力を混乱させるような重篤な病状。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性患者については、スクリーニング来院時に血清β-hCG妊娠検査を実施する必要があります。 検査結果が陽性の場合、患者は研究から除外されなければなりません。 患者が妊娠していないことの確認は、ベースライン来院の 1 日前 (薬剤投与前に結果が得られる場合は来院当日) に得られた結果による血清または尿の妊娠検査が陰性であることによって確立されなければなりません。 妊娠検査は、自然閉経後の女性（過去 24 か月連続で一度も月経がなかった人）、または外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術）には必要ありません。
• 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴（被験者が3年以上罹患していない場合を除く）。 例外には以下が含まれます: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (T1a または T1b の TNM 期)
• 過去12か月以内に深部静脈血栓症または動脈血栓塞栓症と診断された患者。