Syklofosfamidi, lenalidomidi ja deksametasoni (CRD) versus melfalaani (200 mg/m2) ja sen jälkeen autologinen kantasolusiirto (ASCT) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on tutkijan (tutkijoiden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

• Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
• Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 65-vuotias tai nuorempi
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää: 1 tehokas (esimerkiksi hormonaalinen tai munanjohtimien sidonta) ja 1 este (esim. lateksikondomi, pallea) vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista hoitojakson aikana. ja 4 viikon ajan viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen
• Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kondomia tai raittiutta) tutkimuslääkehoidon aikana (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
• Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-HCG) -raskaustesti sekä 24 tuntia ennen hoidon aloittamista että sitten 4 viikon välein naisilla, joilla on säännölliset kuukautiskierrot, tai 2 viikon välein naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot tutkimushoidon aikana. hedelmällisessä iässä
• Potilaalla diagnosoitiin oireinen multippeli myelooma standardikriteerien perusteella (10), ja hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: mikä tahansa kvantifioitavissa oleva seerumin monoklonaalinen proteiiniarvo (yleensä, mutta ei välttämättä, yli 1 g/dl IgG M-proteiinia ja suurempi yli 0,5 g/dl IgA M-proteiinia) ja soveltuvin osin virtsan kevytketjueritys >200 mg/24 tuntia; mitattavissa oleva plasmasytooma > 2 cm kliinisen tutkimuksen tai soveltuvien röntgenkuvien perusteella määritettynä (esim. MRI, CT-skannaus); luuytimen plasmasolut > 10 %.
• Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 60 %.
• Potilaan elinajanodote on > 6 kuukautta
• Potilaalla on HBV, HCV ja HIV negatiivinen testi.
• Potilailla on oltava normaali EKG ja NYHA ≤ 2; ECHO:n tai MUGA:n suorittama ejektiofraktion arviointi on valinnainen
• Potilaiden on oltava normaali rintakehän röntgenkuvaus; keuhkojen toimintatutkimusten arviointi mekaanisista näkökohdista (FEV1, FVC jne.) ja diffuusiokapasiteetista (DLCO) on valinnainen.

• Potilaalla on seuraavat laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa (syklin 1 päivä 1):

  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l ilman verensiirtoa 7 päivän aikana ennen testiä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ilman kasvutekijöiden käyttöä.
  • Korjattu seerumin kalsium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartaattitransaminaasi (AST): ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniinitransaminaasi (ALT): ≤ 2,5 x ULN.
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN.
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma: ≥ 20 ml/minuutti
  • Potilaalla on sytogenetiikkaa varten käytettävissä lähtötilanteen luuydinnäyte, joka käsitellään ja lopulta keskitetään.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito myeloomahoidolla (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa; < vastaa deksametasonia 40 mg/vrk 4 päivän ajan).
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen, tai häiritsee kokeellista kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Seulontakäynnillä on tehtävä seerumin β-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille. Jos testi on positiivinen, potilas on suljettava pois tutkimuksesta. Vahvistus siitä, että potilas ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumi- tai virtsaraskaustestillä, jonka tulos on saatu 1 päivä ennen peruskäyntiä (tai käyntipäivänä, jos tulokset ovat saatavilla ennen lääkkeen antamista). Raskaustestiä ei vaadita luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla (joilla ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana) tai kirurgisesti steriloiduilta naisilta (kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto, kahdenvälinen salpingektomia);
• Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi multippelia myeloomaa, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a- tai T1b-vaiheen TNM)
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu syvä laskimotukos tai valtimotromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana.