Ciklofoszfamid, lenalidomid és dexametazon (CRD) kontra melfalán (200 mg/m2), majd autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A páciens a vizsgáló(k) véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

• A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
• A beteg a beleegyezés aláírásakor 65 éves vagy annál fiatalabb
• A fogamzóképes korú nőknek 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk: 1 hatékony (például hormonális vagy petevezeték lekötés) és 1 gát (például latex óvszer, rekeszizom) legalább 4 hétig a terápia megkezdése előtt, a kezelési időszak alatt. és 4 hétig a lenalidomid utolsó adagja után
• A férfi beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés során (beleértve az adagolás megszakítását) és a lenalidomid-terápia abbahagyása után 4 hétig elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz óvszert vagy absztinencia) alkalmaz.
• Negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt 24 órával a kezelés megkezdése előtt, majd 4 hetes időközönként rendszeres menstruációs ciklusú nőknél vagy 2 hetente rendszertelen menstruációs ciklusú nőknél a vizsgálati kezelés alatt fogamzóképes korú
• A betegnél a standard kritériumok (10) alapján tüneti myeloma multiplexet diagnosztizáltak, és mérhető betegsége van, a következőképpen definiálva: bármely számszerűsíthető szérum monoklonális fehérje érték (általában, de nem szükségszerűen több mint 1 g/dl IgG M-protein és nagyobb, mint 0,5 g/dl IgA M-protein) és adott esetben a vizelet könnyűlánc-kiválasztása >200 mg/24 óra; mérhető plazmacitóma > 2 cm, klinikai vizsgálattal vagy megfelelő röntgenfelvételekkel (pl. MRI, CT-Scan); csontvelő plazmasejtek >10%.
• A páciens Karnofsky-teljesítmény-státusza ≥ 60%.
• A beteg várható élettartama > 6 hónap
• A beteg HBV, HCV és HIV tesztje negatív.
• A betegek EKG-jának normálisnak kell lennie, és NYHA-értéke ≤ 2; az ejekciós frakció ECHO vagy MUGA általi értékelése nem kötelező
• A betegeknek normál mellkasröntgenre van szükségük; a tüdőfunkciós vizsgálatok mechanikai szempontok (FEV1, FVC stb.) és diffúziós kapacitás (DLCO) értékelése nem kötelező.

• A betegnél a következő laboratóriumi értékek vannak a kiindulási állapot (az 1. ciklus 1. napja) előtti 14 napon belül:

  • A vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/l transzfúziós támogatás nélkül a vizsgálat előtt 7 napon belül.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L növekedési faktorok alkalmazása nélkül.
  • Korrigált szérumkalcium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aszpartát-transzamináz (AST): a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese.
  • Alanin transzamináz (ALT): ≤ 2,5-szerese az ULN-nek.
  • Összes bilirubin: ≤ 1,5 x az ULN.
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance: ≥ 20 ml/perc
  • A páciensnek van egy kiindulási csontvelő-mintája a citogenetikai vizsgálathoz, amelyet feldolgoznak és végül központosítanak.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi myeloma elleni kezelés (nem tartalmazza a sugárkezelést, a biszfoszfonátokat vagy egyetlen rövid szteroid kúrát; < napi 40 mg dexametazonnak megfelelő 4 napig).
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy megzavarja a kísérleti adatok értelmezésének képességét.
• Terhes vagy szoptató nők. A szűrővizsgálat alkalmával szérum β-hCG terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőbetegeknél. Ha a teszt pozitív, a beteget ki kell zárni a vizsgálatból. Azt, hogy a beteg nem terhes, negatív szérum vagy vizelet terhességi teszttel kell igazolni, az eredménnyel a kiindulási vizit előtt 1 nappal (vagy a vizit napján, ha az eredmények a gyógyszer beadása előtt rendelkezésre állnak). Terhességi tesztet nem kell végezni természetes módon posztmenopauzás nőknél (akiknek az előző 24 egymást követő hónapban soha nem volt menstruációja) vagy műtétileg sterilizált nőknél (histerectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás, kétoldali salpingectomia);
• Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a myeloma multiplexet, kivéve, ha az alany legalább 3 éve mentes a betegségtől. Ez alól kivételt képeznek a következők: bőr bazálissejtes karcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma, emlőrák in situ, prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádium).
• Olyan betegek, akiknél korábban mélyvénás trombózist vagy artériás thromboemboliás eseményt diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban.