Syklofosfamid, lenalidomid og deksametason (CRD) versus melfalan (200 mg/m2) etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) hos nylig diagnostiserte multippelt myelomindivider

Inklusjonskriterier:

Pasienten er, etter utrederens(e) mening, villig og i stand til å overholde protokollkravene.

• Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Pasienten er 65 år eller yngre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 prevensjonsmetoder: 1 effektiv (for eksempel hormon- eller tubal ligering) og 1 barriere (for eksempel latekskondom, diafragma) i minst 4 uker før du starter behandlingen, i løpet av behandlingsperioden , og i 4 uker etter siste dose lenalidomid
• Mannlige pasienter godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. kondom eller abstinens) under studiemedisinsk behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter seponering av lenalidomidbehandling.
• Negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest både 24 timer før behandlingsstart og deretter med 4 ukers intervaller hos kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser eller annenhver uke hos kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser under studiebehandling for forsøkspersoner med fruktbar potensiale
• Pasienten ble diagnostisert med symptomatisk myelomatose basert på standardkriterier (10), og har målbar sykdom, definert som følger: enhver kvantifiserbar serummonoklonal proteinverdi (vanligvis, men ikke nødvendigvis, større enn 1 g/dL IgG M-Protein og mer enn 0,5 g/dL IgA M-Protein) og, der det er aktuelt, utskillelse av lettkjede i urin på >200 mg/24 timer; målbart plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøkelse eller relevante røntgenbilder (dvs. MR, CT-skanning); benmargsplasmaceller >10 %.
• Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥ 60 %.
• Pasienten har en forventet levealder > 6 måneder
• Pasienten har HBV, HCV og HIV negativ test.
• Pasienter må ha normalt EKG og NYHA ≤ 2; en evaluering av ejeksjonsfraksjon av ECHO eller MUGA er valgfritt
• Pasienter må normalt røntgen av thorax; en evaluering av lungefunksjonsstudier på mekaniske aspekter (FEV1, FVC, etc) og diffusjonskapasitet (DLCO) er valgfritt.

• Pasienten har følgende laboratorieverdier innen 14 dager før baseline (dag 1 av syklus 1):

  • Blodplateantall ≥ 75 x 109/L uten transfusjonsstøtte innen 7 dager før testen.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L uten bruk av vekstfaktorer.
  • Korrigert serumkalsium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Alanintransaminase (ALT): ≤ 2,5 x ULN.
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN.
  • Beregnet eller målt kreatininclearance: ≥ 20 ml/minutt
  • Pasienten har en baseline-benmargsprøve tilgjengelig for cytogenetikk, som vil bli behandlet og til slutt sentralisert.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort kur med steroid; < til tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager).
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han eller hun deltar i denne studien eller forvirrer den eksperimentelle evnen til å tolke data fra studien.
• Gravide eller ammende kvinner. En serum β-hCG graviditetstest må utføres ved screeningbesøket for kvinnelige pasienter i fertil alder. Hvis testen er positiv, må pasienten ekskluderes fra studien. Bekreftelse på at pasienten ikke er gravid må fastslås ved en negativ serum- eller uringraviditetstest med resultatet oppnådd 1 dag før baseline-besøket (eller besøksdagen hvis resultater er tilgjengelige før legemiddellevering). En graviditetstest er ikke nødvendig for naturlig postmenopausale kvinner (som ikke har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene) eller kirurgisk steriliserte kvinner (hysterektomi, bilateral ovariektomi, bilateral salpingektomi);
• Tidligere maligniteter, andre enn multippelt myelom, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Unntak inkluderer følgende: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
• Pasienter tidligere diagnostisert med dyp venøs trombose eller arteriell tromboembolisk hendelse innen de siste 12 månedene.