새로 진단된 다발성 골수종 피험자에서 시클로포스파미드, 레날리도마이드 및 덱사메타손(CRD) 대 멜팔란(200mg/m2) 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)

포함 기준:

환자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

• 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세 이하입니다.
• 가임 여성은 2가지 피임 방법 사용에 동의해야 합니다: 치료 기간 동안 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법 1가지(예: 호르몬 또는 난관 결찰) 및 차단 방법 1가지(예: 라텍스 콘돔, 격막) , 그리고 lenalidomide의 마지막 투여 후 4주 동안
• 남성 환자는 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 동안 및 레날리도마이드 요법 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
• 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(베타-HCG) 임신 검사는 치료 시작 24시간 전과 생리 주기가 규칙적인 여성의 경우 4주 간격으로, 또는 생리 주기가 불규칙한 여성의 경우 2주마다 가임 가능성
• 환자는 표준 기준(10)에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단되었고 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다. 0.5g/dL 이상의 IgA M-단백질) 및 해당되는 경우 >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설; 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔); 골수 형질 세포 >10%.
• 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 60%입니다.
• 환자의 기대 수명 > 6개월
• 환자는 HBV, HCV 및 HIV 음성 검사를 받았습니다.
• 환자는 정상적인 ECG 및 NYHA ≤ 2를 가져야 합니다. ECHO 또는 MUGA에 의한 박출률 평가는 선택 사항입니다.
• 환자는 정상적인 흉부 X선 촬영을 해야 합니다. 기계적 측면(FEV1, FVC 등) 및 확산 능력(DLCO)에 대한 폐 기능 연구의 평가는 선택 사항입니다.

• 환자는 기준선(주기 1의 1일) 전 14일 이내에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.

  • 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L.
  • 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
  • 보정된 혈청 칼슘 ≤ 14mg/dL(3.5mmol/L).
  • Aspartate transaminase(AST): ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤ 2.5 x ULN.
  • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN.
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥ 20mL/분
  • 환자는 세포 유전학에 사용할 수 있는 기본 골수 샘플을 가지고 있으며 처리되고 결국 중앙 집중화됩니다.

제외 기준:

• 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스를 포함하지 않음; < 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당).
• 피험자가 이 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 실험적 능력을 혼동하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함한 심각한 의학적 상태.
• 임산부 또는 수유부. 가임 여성 환자의 경우 선별검사 방문 시 혈청 β-hCG 임신 검사를 수행해야 합니다. 검사 결과가 양성이면 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 환자가 임신하지 않았다는 확인은 기준선 방문 1일 전(또는 약물 전달 전에 결과가 있는 경우 방문 당일)에 얻은 결과로 음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 확립되어야 합니다. 자연적으로 폐경 후 여성(이전 24개월 동안 월경이 없었던 여성) 또는 외과적으로 불임 여성(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술)의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 발견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
• 최근 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전색전증이 있는 것으로 이전에 진단된 환자.