- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01091831
Ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) rispetto a melfalan (200 mg/m2) seguiti da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
30 giugno 2023 aggiornato da: Fondazione EMN Italy Onlus
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza di ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) rispetto al melfalan (200 mg/m2) seguito da trapianto di cellule staminali in soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide con agenti alchilanti a basso dosaggio rispetto a melfalan ad alto dosaggio seguito da supporto con cellule staminali in pazienti affetti da MM sintomatico di nuova diagnosi di età pari o inferiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10126
- Division Of Hematology, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
- Il paziente ha 65 anni o meno al momento della firma del consenso informato
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi: 1 efficace (ad esempio legatura ormonale o tubarica) e 1 barriera (ad esempio preservativo in lattice, diaframma) per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia, durante il Periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'ultima dose di lenalidomide
- Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. preservativo o astinenza) durante la terapia con il farmaco in studio (inclusa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con lenalidomide.
- Test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) negativo sia 24 ore prima dell'inizio della terapia che successivamente a intervalli di 4 settimane in donne con cicli mestruali regolari o ogni 2 settimane in donne con cicli mestruali irregolari durante il trattamento in studio per soggetti con potenziale fertile
- Al paziente è stato diagnosticato un mieloma multiplo sintomatico basato su criteri standard (10) e presenta una malattia misurabile, definita come segue: qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (generalmente, ma non necessariamente, maggiore di 1 g/dL di proteina M IgG e maggiore di 0,5 g/dL di IgA M-Protein) e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere >200 mg/24 ore; plasmocitoma misurabile > 2 cm come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad es. MRI, CT-Scan); plasmacellule del midollo osseo > 10%.
- Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥ 60%.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita > 6 mesi
- Il paziente ha test negativi per HBV, HCV e HIV.
- I pazienti devono avere un ECG normale e NYHA ≤ 2; una valutazione della frazione di eiezione mediante ECHO o MUGA è facoltativa
- I pazienti devono eseguire una normale radiografia del torace; una valutazione degli studi di funzionalità polmonare sugli aspetti meccanici (FEV1, FVC, ecc.) e sulla capacità di diffusione (DLCO) è facoltativa.
Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima del basale (giorno 1 del ciclo 1):
- Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L senza l'uso di fattori di crescita.
- Calcemia corretta ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
- Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma (ULN).
- Alanina transaminasi (ALT): ≤ 2,5 x ULN.
- Bilirubina totale: ≤ 1,5 x ULN.
- Clearance della creatinina calcolata o misurata: ≥ 20 ml/minuto
- Il paziente ha a disposizione un campione di midollo osseo di base per la citogenetica, che verrà elaborato e infine centralizzato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia anti-mieloma (non include radioterapia, bifosfonati o un singolo breve ciclo di steroidi; < all'equivalente di desametasone 40 mg/die per 4 giorni).
- Qualsiasi grave condizione medica, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio o confonde la capacità sperimentale di interpretare i dati dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Alla visita di screening, per le pazienti di sesso femminile in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza per la β-hCG sierica. Se il test è positivo, il paziente deve essere escluso dallo studio. La conferma che la paziente non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza sierico o urinario negativo con risultato ottenuto 1 giorno prima della visita di riferimento (o il giorno della visita se i risultati sono disponibili prima della somministrazione del farmaco). Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa naturale (che non hanno avuto mestruazioni nei precedenti 24 mesi consecutivi) o per le donne sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale);
- - Storia precedente di tumori maligni, diversi dal mieloma multiplo, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni. Le eccezioni includono quanto segue: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, reperto istologico incidentale di carcinoma della prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
- Pazienti precedentemente diagnosticati come portatori di trombosi venosa profonda o evento tromboembolico arterioso negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CRD
Terapia orale con Ciclofosfamide, Lenalidomide e Desametasone.
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La ciclofosfamide verrà somministrata per via orale alla dose di 300 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 per 6 cicli ogni 28 giorni
Lenalidomide verrà somministrata per via orale alla dose di 25 mg/die per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (dal giorno 22 al 28) per 6 cicli ogni 28 giorni
Il desametasone verrà somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 8, 15, 22 per 6 cicli ogni 28 giorni
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Comparatore attivo: MEL200
Terapia con Melfalan ad alte dosi (200 mg/m2) seguita da supporto con cellule staminali per 2 cicli ogni 4 mesi (per 1 ciclo se almeno VGPR è stato raggiunto dopo il 1° MEL200)
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Melfalan verrà somministrato iv alla dose di 200 mg/m2 per 1 giorno seguito da supporto con cellule staminali.
Il secondo MEL200 è stato eseguito 120 giorni dopo il primo se ≤ PR è stato raggiunto dopo il 1° MEL200.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Gay, MD, Division of Hematology - University of Torino - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Torino - Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montefusco V, Gay F, Spada S, De Paoli L, Di Raimondo F, Ribolla R, Musolino C, Patriarca F, Musto P, Galieni P, Ballanti S, Nozzoli C, Cascavilla N, Ben-Yehuda D, Nagler A, Hajek R, Offidani M, Liberati AM, Sonneveld P, Cavo M, Corradini P, Boccadoro M. Outcome of paraosseous extra-medullary disease in newly diagnosed multiple myeloma patients treated with new drugs. Haematologica. 2020 Jan;105(1):193-200. doi: 10.3324/haematol.2019.219139. Epub 2019 Jun 20.
- Gambella M, Omede P, Spada S, Muccio VE, Gilestro M, Saraci E, Grammatico S, Larocca A, Conticello C, Bernardini A, Gamberi B, Troia R, Liberati AM, Offidani M, Rocci A, Palumbo A, Cavo M, Sonneveld P, Boccadoro M, Oliva S. Minimal residual disease by flow cytometry and allelic-specific oligonucleotide real-time quantitative polymerase chain reaction in patients with myeloma receiving lenalidomide maintenance: A pooled analysis. Cancer. 2019 Mar 1;125(5):750-760. doi: 10.1002/cncr.31854. Epub 2018 Dec 18.
- Gay F, Oliva S, Petrucci MT, Conticello C, Catalano L, Corradini P, Siniscalchi A, Magarotto V, Pour L, Carella A, Malfitano A, Petro D, Evangelista A, Spada S, Pescosta N, Omede P, Campbell P, Liberati AM, Offidani M, Ria R, Pulini S, Patriarca F, Hajek R, Spencer A, Boccadoro M, Palumbo A. Chemotherapy plus lenalidomide versus autologous transplantation, followed by lenalidomide plus prednisone versus lenalidomide maintenance, in patients with multiple myeloma: a randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Dec;16(16):1617-29. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00389-7. Epub 2015 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Lenalidomide
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV-MM-EMN-441
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