硝子体出血に対する扁平部硝子体切除術におけるアジュバント硝子体内ベバシズマブ
2010年3月23日 更新者：University of Sao Paulo
糖尿病性網膜症に続発する硝子体出血に対する扁平部硝子体切除術におけるアジュバント硝子体内ベバシズマブ
この研究の目的は、ベバシズマブ注射なしの硝子体切除術と比較して、糖尿病性硝子体切除術後の術後硝子体出血に対する術前および術中のベバシズマブ注射の効果を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の硝子体出血は、増殖性糖尿病性網膜症の硝子体切除後の一般的な合併症です。
ベバシズマブ (アバスチン) は、血管新生の強力な阻害剤であり、増殖性糖尿病性網膜症における網膜および虹彩の血管新生を減少させることが示されています。
ベバシズマブの術前注射は、異常な血管の量を減らすことで術後の硝子体出血を減らすことができ、術中注射は手術後の血管形成を阻害することで術後の硝子体出血も減らすことができると考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-990
- 募集
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
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コンタクト：
- Felipe Almeida, MD
- 電話番号：2523 16 3602-2523
- メール：felipeppalmeida@yahoo.com.br
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主任研究者：
- Felipe Almeida, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 増殖性糖尿病性網膜症に続発する硝子体出血のために最初の硝子体切除を受ける患者
除外基準:
- 追跡期間が3ヶ月未満
- 最初の硝子体切除術ではありません
- 異常な血液凝固
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：1 - ベバシズマブなし
患者は硝子体切除術の前または最中にベバシズマブを受けません
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実験的：2-硝子体切除前のベバシズマブ
患者は、硝子体切除術の7日前に1.25 mgのベバシズマブ（0.05 ml）の硝子体内注射を受けます
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硝子体手術の7日前にベバシズマブ1.25mg（0.05ml）
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実験的：3- 硝子体切除後のベバシズマブ
患者は、硝子体切除の最後にベバシズマブ1.25mg（0.05ml）の硝子体内注射を受ける
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硝子体切除終了時にベバシズマブ1.25mg（0.05ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硝子体切除後の再発性硝子体出血の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的な結果
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felipe Almeida, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2010年9月1日
研究の完了 (予期された)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月23日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。