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Bevacizumab intravítreo adyuvante en vitrectomía pars plana para hemorragia vítrea

23 de marzo de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo

Bevacizumab intravítreo adyuvante en vitrectomía pars plana por hemorragia vítrea secundaria a retinopatía diabética

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la inyección preoperatoria e intraoperatoria de bevacizumab en la hemorragia vítrea posoperatoria después de una vitrectomía diabética en comparación con la vitrectomía sin inyección de bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia vítrea posoperatoria es una complicación común después de la vitrectomía por retinopatía diabética proliferativa. Bevacizumab (Avastin) es un potente inhibidor de la angiogénesis y se ha demostrado que disminuye la neovascularización de la retina y el iris en la retinopatía diabética proliferativa. Creemos que la inyección preoperatoria de bevacizumab podría reducir la hemorragia vítrea posoperatoria al disminuir la cantidad de vasos anormales y la inyección intraoperatoria también podría reducir la hemorragia vítrea posoperatoria al inhibir la formación de vasos después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-990
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Almeida, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a primera vitrectomía por hemorragia vítrea secundaria a retinopatía diabética proliferativa

Criterio de exclusión:

  • período de seguimiento de menos de 3 meses
  • no primera vitrectomia
  • coagulación sanguínea anormal
  • hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: 1 - sin bevacizumab
Los pacientes no recibirán bevacizumab antes ni durante la vitrectomía
EXPERIMENTAL: 2- bevacizumab antes de la vitrectomía
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) 7 días antes de la vitrectomía
Droga: Bevacizumab
1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) 7 días antes de la vitrectomía
EXPERIMENTAL: 3- bevacizumab tras vitrectomía
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) al final de la vitrectomía
Droga: bevacizumab
1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) al final de la vitrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia vítrea recurrente después de vitrectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado visual
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Almeida, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBEViH

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