- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091896
Bevacizumab intravítreo adyuvante en vitrectomía pars plana para hemorragia vítrea
23 de marzo de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo
Bevacizumab intravítreo adyuvante en vitrectomía pars plana por hemorragia vítrea secundaria a retinopatía diabética
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la inyección preoperatoria e intraoperatoria de bevacizumab en la hemorragia vítrea posoperatoria después de una vitrectomía diabética en comparación con la vitrectomía sin inyección de bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia vítrea posoperatoria es una complicación común después de la vitrectomía por retinopatía diabética proliferativa.
Bevacizumab (Avastin) es un potente inhibidor de la angiogénesis y se ha demostrado que disminuye la neovascularización de la retina y el iris en la retinopatía diabética proliferativa.
Creemos que la inyección preoperatoria de bevacizumab podría reducir la hemorragia vítrea posoperatoria al disminuir la cantidad de vasos anormales y la inyección intraoperatoria también podría reducir la hemorragia vítrea posoperatoria al inhibir la formación de vasos después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - USP
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-990
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
-
Contacto:
- Felipe Almeida, MD
- Número de teléfono: 2523 16 3602-2523
- Correo electrónico: felipeppalmeida@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Felipe Almeida, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a primera vitrectomía por hemorragia vítrea secundaria a retinopatía diabética proliferativa
Criterio de exclusión:
- período de seguimiento de menos de 3 meses
- no primera vitrectomia
- coagulación sanguínea anormal
- hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: 1 - sin bevacizumab
Los pacientes no recibirán bevacizumab antes ni durante la vitrectomía
|
|
EXPERIMENTAL: 2- bevacizumab antes de la vitrectomía
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) 7 días antes de la vitrectomía
|
1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) 7 días antes de la vitrectomía
|
EXPERIMENTAL: 3- bevacizumab tras vitrectomía
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) al final de la vitrectomía
|
1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) al final de la vitrectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de hemorragia vítrea recurrente después de vitrectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultado visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Almeida, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Procesos Neoplásicos
- Hemorragia ocular
- Metástasis de neoplasias
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- IBEViH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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