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Bevacizumab intravitréen adjuvant dans la vitrectomie par la pars plana pour une hémorragie vitréenne

23 mars 2010 mis à jour par: University of Sao Paulo

Bévacizumab intravitréen adjuvant dans la vitrectomie par la pars plana pour une hémorragie vitréenne secondaire à une rétinopathie diabétique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'injection pré et peropératoire de bevacizumab sur l'hémorragie intravitréenne postopératoire après vitrectomie diabétique par rapport à la vitrectomie sans injection de bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intravitréenne postopératoire est une complication fréquente après vitrectomie pour rétinopathie diabétique proliférante. Le bevacizumab (Avastin) est un puissant inhibiteur de l'angiogenèse et il a été démontré qu'il diminue la néovascularisation de la rétine et de l'iris dans la rétinopathie diabétique proliférante. Nous pensons que l'injection préopératoire de bevacizumab pourrait réduire l'hémorragie vitréenne postopératoire en diminuant la quantité de vaisseaux anormaux et que l'injection peropératoire pourrait également réduire l'hémorragie vitréenne postopératoire en inhibant la formation de vaisseaux après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14049-990
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felipe Almeida, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une première vitrectomie pour une hémorragie vitréenne secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante

Critère d'exclusion:

  • période de suivi de moins de 3 mois
  • pas la première vitrectomie
  • coagulation sanguine anormale
  • hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: 1 - pas de bevacizumab
Les patients ne recevront pas de bevacizumab avant ni pendant la vitrectomie
EXPÉRIMENTAL: 2- bevacizumab avant vitrectomie
Les patients recevront une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) 7 jours avant la vitrectomie
Médicament: Bévacizumab
1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) 7 jours avant la vitrectomie
EXPÉRIMENTAL: 3- bevacizumab après vitrectomie
Les patients recevront une injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) à la fin de la vitrectomie
Médicament: bévacizumab
1,25 mg de bevacizumab (0,05 ml) en fin de vitrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence récurrente des hémorragies vitréennes après vitrectomie
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat visuel
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Almeida, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBEViH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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