Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní intravitreální bevacizumab při pars plana vitrektomii pro krvácení do sklivce

23. března 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo

Adjuvantní intravitreální bevacizumab při pars plana vitrektomii pro krvácení do sklivce sekundární k diabetické retinopatii

Účelem této studie je určit účinek předoperační a intraoperační injekce bevacizumabu na pooperační krvácení do sklivce po diabetické vitrektomii ve srovnání s vitrektomií bez injekce bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační krvácení do sklivce je častou komplikací po vitrektomii pro proliferativní diabetickou retinopatii. Bevacizumab (Avastin) je silný inhibitor angiogeneze a bylo prokázáno, že snižuje neovaskularizaci sítnice a duhovky u proliferativní diabetické retinopatie. Věříme, že předoperační injekce bevacizumabu by mohla snížit pooperační krvácení do sklivce snížením počtu abnormálních cév a intraoperační injekce by také mohla snížit pooperační krvácení do sklivce inhibicí tvorby cév po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-990
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Almeida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující první vitrektomii pro krvácení do sklivce sekundární k proliferativní diabetické retinopatii

Kritéria vyloučení:

  • doba sledování kratší než 3 měsíce
  • ne první vitrektomie
  • abnormální koagulace krve
  • nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 1 - žádný bevacizumab
Pacienti nebudou dostávat bevacizumab před ani během vitrektomie
EXPERIMENTÁLNÍ: 2- bevacizumab před vitrektomií
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) 7 dní před vitrektomií
Lék: Bevacizumab
1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) 7 dní před vitrektomií
EXPERIMENTÁLNÍ: 3- bevacizumab po vitrektomii
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) na konci vitrektomie
Lék: bevacizumab
1,25 mg bevacizumabu (0,05 ml) na konci vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt opakovaného krvácení do sklivce po vitrektomii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální výsledek
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Almeida, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBEViH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit