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Adjuvantes intravitreales Bevacizumab bei Pars-Plana-Vitrektomie wegen Glaskörperblutung

23. März 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Adjuvantes intravitreales Bevacizumab bei Pars-plana-Vitrektomie bei Glaskörperblutung infolge diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer prä- und intraoperativen Bevacizumab-Injektion auf postoperative Glaskörperblutungen nach diabetischer Vitrektomie im Vergleich zu einer Vitrektomie ohne Bevacizumab-Injektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Glaskörperblutungen sind eine häufige Komplikation nach Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie. Bevacizumab (Avastin) ist ein potenter Inhibitor der Angiogenese und verringert nachweislich die Neovaskularisation der Netzhaut und der Iris bei proliferativer diabetischer Retinopathie. Wir glauben, dass die präoperative Injektion von Bevacizumab die postoperative Glaskörperblutung reduzieren könnte, indem sie die Menge an abnormalen Gefäßen verringert, und die intraoperative Injektion könnte auch die postoperative Glaskörperblutung reduzieren, indem sie die Gefäßbildung nach der Operation hemmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-990
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Almeida, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ersten Vitrektomie wegen einer Glaskörperblutung als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nachbeobachtungszeit von weniger als 3 Monaten
  • nicht erste Vitrektomie
  • anormale Blutgerinnung
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 1 - kein Bevacizumab
Patienten erhalten Bevacizumab weder vor noch während der Vitrektomie
EXPERIMENTAL: 2- Bevacizumab vor Vitrektomie
Die Patienten erhalten 7 Tage vor der Vitrektomie eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml).
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml) 7 Tage vor der Vitrektomie
EXPERIMENTAL: 3- Bevacizumab nach Vitrektomie
Am Ende der Vitrektomie erhalten die Patienten eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml).
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg Bevacizumab (0,05 ml) am Ende der Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierende Glaskörperblutungen nach Vitrektomie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Almeida, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBEViH

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