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Bevacizumab intravitreale adiuvante nella vitrectomia di Pars Plana per emorragia vitreale

23 marzo 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo

Bevacizumab intravitreale adiuvante nella vitrectomia di Pars Plana per emorragia vitreale secondaria a retinopatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'iniezione di bevacizumab pre e intraoperatoria sull'emorragia vitreale postoperatoria dopo vitrectomia diabetica rispetto alla vitrectomia senza iniezione di bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia vitreale postoperatoria è una complicanza comune dopo la vitrectomia per la retinopatia diabetica proliferativa. Bevacizumab (Avastin) è un potente inibitore dell'angiogenesi e ha dimostrato di ridurre la neovascolarizzazione della retina e dell'iride nella retinopatia diabetica proliferativa. Riteniamo che l'iniezione preoperatoria di bevacizumab possa ridurre l'emorragia vitreale postoperatoria diminuendo la quantità di vasi anomali e l'iniezione intraoperatoria potrebbe anche ridurre l'emorragia vitreale postoperatoria inibendo la formazione di vasi dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-990
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - University of São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Almeida, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a prima vitrectomia per emorragia vitreale secondaria a retinopatia diabetica proliferativa

Criteri di esclusione:

  • periodo di follow-up inferiore a 3 mesi
  • non prima vitrectomia
  • coagulazione del sangue anormale
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 1 - niente bevacizumab
I pazienti non riceveranno bevacizumab prima né durante la vitrectomia
SPERIMENTALE: 2- bevacizumab prima della vitrectomia
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) 7 giorni prima della vitrectomia
Droga: Bevacizumab
1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) 7 giorni prima della vitrectomia
SPERIMENTALE: 3- bevacizumab dopo vitrectomia
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) alla fine della vitrectomia
Droga: bevacizumab
1,25 mg di bevacizumab (0,05 ml) alla fine della vitrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia vitreale ricorrente dopo vitrectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Almeida, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBEViH

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