Vanguard Knee System Study を備えた特徴的な個別患者ケア システム
2017年8月31日 更新者：Zimmer Biomet
Vanguard Knee システムを備えた特徴的な個別患者ケア システムに関する研究
この研究の目的は、術後すぐに測定したときに、Signature カッティング ブロックを備えた Vanguard Total Knee インプラントを使用して理想的な機械的軸アライメントを実現した症例の割合が、Signature を使用しない症例よりも高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術後すぐに測定したときに、Signature カッティング ブロックを備えた Vanguard Total Knee インプラントを使用して理想的な機械的軸アライメントを実現した症例の割合が、Signature を使用しない症例よりも高いかどうかを判断することです。
その他の結果には、膝の評価と患者のアンケートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Vienna、オーストリア
- The Orthopaedic Hospital Speising
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Wels
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Grieskirchen、Wels、オーストリア
- General Hospital Kreuzschwestern
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Chambery、フランス
- Médipôle de Savoie
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Brussels、ベルギー
- St Luc General Hospital
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Lisbon
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Torres Vedras、Lisbon、ポルトガル
- Torres Verdras Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症、関節リウマチ、膝区画の 1 つ以上が関与する外傷性関節炎によって生じる、痛みを伴う膝関節の障害
- 内反、外反、または外傷後の変形の矯正
- 失敗した骨切り術（位置合わせを改善するために骨からくさび状に切断する術）、または関節固定術（固定術）の修正または再修正
- 痛みを軽減し、機能を改善する必要がある
- 体重や活動レベルの管理を含む指示に従う能力と意欲。
- 良好な栄養状態
- 骨格が完全に成熟しているに違いない
- MRI検査を受けることができ、受ける意思がある
除外基準:
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
- 以前の関節置換術の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シグネチャー膝ガイド
特徴的な膝ガイド付きヴァンガードニーシステム
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シグネチャーニーガイドの使用
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アクティブコンパレータ：従来のアプローチ
従来のアプローチによる Vanguard Complete Knee System
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従来の器具を使用したヴァンガードニーシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的な軸調整
時間枠：退院前：0～2週間
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大腿骨と脛骨コンポーネントのアライメント、大腿骨と脛骨の回転アライメント、脛骨の後部傾斜
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退院前：0～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：6ヶ月、1年
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American Kne Society Score、Oxford Knee Score
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6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Morrison, MBChB、The Queen Elizabeth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。