Sistema personalizado exclusivo de atención al paciente con el estudio del sistema de rodilla Vanguard
31 de agosto de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio sobre el exclusivo sistema personalizado de atención al paciente con el sistema de rodilla Vanguard
El propósito de este estudio es determinar si el porcentaje de casos que tienen una alineación axial mecánica ideal usando el implante total de rodilla Vanguard con los bloques de corte Signature es mayor que aquellos sin el uso de Signature cuando se mide inmediatamente después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el porcentaje de casos que tienen una alineación axial mecánica ideal usando el implante total de rodilla Vanguard con los bloques de corte Signature es mayor que aquellos sin el uso de Signature cuando se mide inmediatamente después de la operación.
Otros resultados incluirán evaluaciones de rodilla y cuestionarios para pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Vienna, Austria
- The Orthopaedic Hospital Speising
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Wels
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Grieskirchen, Wels, Austria
- General Hospital Kreuzschwestern
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Brussels, Bélgica
- St Luc General Hospital
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Chambery, Francia
- Médipôle de Savoie
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Lisbon
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Torres Vedras, Lisbon, Portugal
- Torres Verdras Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática donde uno o más de los compartimentos de la rodilla están involucrados
- corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas
- corrección o revisión de osteotomía fallida (corte en cuña del hueso para mejorar la alineación) o artrodesis (fusión)
- necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
- capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad.
- un buen estado nutricional
- debe haber alcanzado la madurez esquelética completa
- capaz y dispuesto a someterse a una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- infección
- septicemia
- osteomielitis
- fracaso de un reemplazo articular anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guía de rodilla exclusiva
Sistema de rodilla Vanguard con guía de rodilla exclusiva
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Uso de la guía de rodilla Signature
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Comparador activo: Enfoque convencional
Sistema completo de rodilla Vanguard con abordaje convencional
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Sistema de rodilla Vanguard con instrumentos convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación axial mecánica
Periodo de tiempo: Antes del alta: 0-2 semanas
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Alineación de los componentes femoral y tibial, alineación rotacional femoral y tibial, inclinación posterior de la tibia
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Antes del alta: 0-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla, puntuación de la rodilla de Oxford
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6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GBMET.CR.G4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .