Allekirjoitettu henkilökohtainen potilaan hoitojärjestelmä Vanguard Knee System -tutkimuksella
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tutkimus henkilökohtaisesta potilaan hoitojärjestelmästä Vanguard Knee Systemin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko prosenttiosuus tapauksista, joissa on ihanteellinen mekaaninen aksiaalinen kohdistus käytettäessä Vanguard Total Knee -implanttia Signature-leikkauskappaleiden kanssa, suurempi kuin ilman Signaturea, mitattuna välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko prosenttiosuus tapauksista, joissa on ihanteellinen mekaaninen aksiaalinen kohdistus käytettäessä Vanguard Total Knee -implanttia Signature-leikkauskappaleiden kanssa, suurempi kuin ilman Signaturea, mitattuna välittömästi leikkauksen jälkeen.
Muita tuloksia ovat polvien arvioinnit ja potilaskyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- St Luc General Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- The Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Wels
-
Grieskirchen, Wels, Itävalta
- General Hospital Kreuzschwestern
-
-
-
-
Lisbon
-
Torres Vedras, Lisbon, Portugali
- Torres Verdras Hospital
-
-
-
-
-
Chambery, Ranska
- Médipôle de Savoie
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta johtuva kivulias ja vajaakuntoinen polvinivel, johon liittyy yksi tai useampi polviosasto
- varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus
- epäonnistuneen osteotomian korjaus tai korjaus (luuhun kohdistumisen parantamiseksi leikattu kiila) tai nivelrikko (fuusio)
- tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
- kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta.
- hyvä ravitsemustila
- on täytynyt saavuttaa luuston täysi kypsyys
- kykenevä ja halukas magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- infektio
- sepsis
- osteomyeliitti
- aiemman nivelen vaihdon epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allekirjoitettu polviopas
Vanguard Knee System Signature Knee Guide -oppaalla
|
Signature Knee Guiden käyttö
|
|
Active Comparator: Perinteinen lähestymistapa
Vanguard Complete Knee System perinteisellä lähestymistavalla
|
Vanguard Knee System perinteisillä instrumenteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen aksiaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Ennen purkamista: 0-2 viikkoa
|
Reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistus, reisiluun ja sääriluun rotaatiolinjaus, sääriluun takakaltevuus
|
Ennen purkamista: 0-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
American Knee Society -pisteet, Oxford Knee Score
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBMET.CR.G4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .