Kenmerkend gepersonaliseerd patiëntenzorgsysteem met de Vanguard Knee System Study
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Onderzoek naar het kenmerkende gepersonaliseerde patiëntenzorgsysteem met het Vanguard-kniesysteem
Het doel van deze studie is om te bepalen of het percentage gevallen met een ideale mechanische axiale uitlijning met behulp van het Vanguard Total Knee-implantaat met de Signature-snijblokken hoger is dan die zonder het gebruik van Signature, gemeten onmiddellijk na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het percentage gevallen met een ideale mechanische axiale uitlijning met behulp van het Vanguard Total Knee-implantaat met de Signature-snijblokken hoger is dan die zonder het gebruik van Signature, gemeten onmiddellijk na de operatie.
Andere resultaten zijn onder meer kniebeoordelingen en vragenlijsten voor patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- St Luc General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Chambery, Frankrijk
- Médipôle de Savoie
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- The Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Wels
-
Grieskirchen, Wels, Oostenrijk
- General Hospital Kreuzschwestern
-
-
-
-
Lisbon
-
Torres Vedras, Lisbon, Portugal
- Torres Verdras Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, traumatische artritis waarbij een of meer van de kniecompartimenten betrokken zijn
- correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming
- correctie of revisie van mislukte osteotomie (wig uit bot gesneden om uitlijning te verbeteren) of artrodese (fusie)
- pijnverlichting nodig hebben en de functie verbeteren
- het vermogen en de bereidheid om instructies op te volgen, inclusief controle over gewicht en activiteitenniveau.
- een goede voedingstoestand
- moet de volledige skeletrijpheid hebben bereikt
- een MRI-scan kunnen en willen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- infectie
- sepsis
- osteomyelitis
- falen van een eerdere gewrichtsvervanging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kenmerkende kniegeleider
Vanguard-kniesysteem met kenmerkende kniegeleider
|
Gebruik van Signature Knee Guide
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele benadering
Vanguard compleet kniesysteem met conventionele aanpak
|
Vanguard Knee System met conventionele instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische axiale uitlijning
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag: 0-2 weken
|
Femorale en tibiale component uitlijning, femorale en tibiale rotatie-uitlijning, tibiale posterieure helling
|
Voorafgaand aan ontslag: 0-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
American Knee Society-score, Oxford Knee-score
|
6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GBMET.CR.G4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .