Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott betegellátó rendszer aláírása a Vanguard Knee System tanulmány segítségével

2017. augusztus 31. frissítette: Zimmer Biomet

Tanulmány a Signature személyre szabott betegellátó rendszerről a Vanguard Knee System segítségével

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Vanguard Total Knee implantátum és a Signature vágóblokk segítségével ideális mechanikai tengelyirányú beállítással rendelkező esetek százalékos aránya magasabb-e, mint a Signature használata nélkül, közvetlenül a műtét után mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Vanguard Total Knee implantátum és a Signature vágóblokk segítségével ideális mechanikai tengelyirányú beállítással rendelkező esetek százalékos aránya magasabb-e, mint a Signature használata nélkül, közvetlenül a műtét után mérve. Az egyéb eredmények közé tartozik a térdfelmérés és a betegek kérdőíve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • The Orthopaedic Hospital Speising
    • Wels
      • Grieskirchen, Wels, Ausztria
        • General Hospital Kreuzschwestern
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • St Luc General Hospital
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
  • Franciaország
      • Chambery, Franciaország
        • Médipôle de Savoie
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Portugália
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugália
        • Torres Verdras Hospital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Danderyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fájdalmas és mozgássérült térdízület, amelyet osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumás ízületi gyulladás okoz, ahol egy vagy több térdrész érintett
  • varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója
  • sikertelen oszteotómia korrekciója vagy revíziója (ék kivágása a csontból az igazítás javítása érdekében), vagy arthrodesis (fúzió)
  • fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség
  • képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését.
  • jó táplálkozási állapot
  • el kell érnie a csontváz teljes érettségét
  • képes és hajlandó MRI vizsgálaton átesni

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés
  • vérmérgezés
  • osteomyelitis
  • korábbi ízületi csere sikertelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Signature Knee Guide
Vanguard Knee System Signature Knee Guide-val
Eljárás: Vanguard Knee System Signature Knee Guide-val
A Signature Knee Guide használata
Aktív összehasonlító: Hagyományos megközelítés
Vanguard Complete Knee System hagyományos megközelítéssel
Eljárás: Vanguard Knee System hagyományos műszerekkel
Vanguard Knee System hagyományos műszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus axiális igazítás
Időkeret: Leadás előtt: 0-2 hét
A combcsont és a tibiális komponensek összehangolása, a combcsont és a tibia rotációs igazodása, a tibia hátsó lejtője
Leadás előtt: 0-2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap, 1 év
American Knee Society Score, Oxford Knee Score
6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBMET.CR.G4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel