Signatur personlig pasientbehandlingssystem med Vanguard Knee System Study
31. august 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet
Studer på Signature Personalized Patient Care System med Vanguard Knee System
Hensikten med denne studien er å bestemme om prosentandelen av tilfeller som har ideell mekanisk aksial justering ved bruk av Vanguard totalknee-implantatet med Signature-skjæreblokkene er høyere enn de uten bruk av Signature når de måles umiddelbart postoperativt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme om prosentandelen av tilfeller som har ideell mekanisk aksial justering ved bruk av Vanguard totalknee-implantatet med Signature-skjæreblokkene er høyere enn de uten bruk av Signature når de måles umiddelbart postoperativt.
Andre utfall vil inkludere knevurderinger og pasientspørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- St Luc General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
-
-
-
Chambery, Frankrike
- Médipôle de Savoie
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
-
-
-
Lisbon
-
Torres Vedras, Lisbon, Portugal
- Torres Verdras Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- The Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Wels
-
Grieskirchen, Wels, Østerrike
- General Hospital Kreuzschwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt der ett eller flere av knedelene er involvert
- korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
- korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi (kile kuttet fra bein for å forbedre justeringen), eller artrodese (fusjon)
- behov for å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen
- evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå.
- en god ernæringstilstand
- må ha nådd full skjelettmodenhet
- kan og er villig til å gjennomgå en MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon
- sepsis
- osteomyelitt
- svikt i en tidligere ledderstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Signatur kneguide
Vanguard Knee System med Signature Knee Guide
|
Bruk av Signature Knee Guide
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell tilnærming
Vanguard komplett knesystem med konvensjonell tilnærming
|
Vanguard knesystem med konvensjonelle instrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk aksial justering
Tidsramme: Før utskrivning: 0-2 uker
|
Femoral og tibial komponentjustering, femoral og tibial rotasjonsjustering, tibial bakre skråning
|
Før utskrivning: 0-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
American Knee Society Score, Oxford Knee Score
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GBMET.CR.G4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .